Cervarix vs. Gardasil: "silnejší a dlhšie trvajúci"

Gesund bis der Arzt kommt - 3.VI.2009 - Bert Ehgartner

       Pôvodný článok "Cervarix vs. Gardasil: "Stärker und länger""
       z nemčiny preložila Veronika Figuli a jazykovo upravil Ing. Marián Fillo.

       Počas práve sa konajúcej "25-tej medzinárodnej konferencii o papilomavírusoch" v Malmö predstavil GlaxoSmithKline (GSK) priame porovnanie vakcín proti HPV: jeho vlastného Cervarixu a konkurenčného Gardasilu od spoločnosti Merck, ktorý má väčší podiel na trhu. Výsledok: Cervarix produkoval viac neutralizujúcich protilátok a tiež oveľa viac pamäťových buniek. Pod heslom "silnejší a dlhšie trvajúci" chce teraz európsky koncern so sídlom v Belgicku dohoniť svojho konkurenta z USA na miliardovom trhu.

       V doteraz nepublikovaných štúdiach bolo testovaných 1.000 žien vo veku od 18 až do 45 rokov. Výskum sa sústredil okolo otázky, aký silný je imunogénny účinok oboch očkovacích látok. Od toho do značnej miery závisí dĺžka trvania ochranného účinku a taktiež odpoveď na zásadnú otázku, či je vôbec očkovanie proti HPV schopné poskytnúť inzerovanú ochranu pred vznikom rakoviny krčka maternice. Očkovanie sa v súčasnosti odporúča 12- až 17-ročným dievčatám, pričom väčšina smrteľných prípadov rakoviny sa vyskytuje u žien starších než 60 rokov.

       Podľa týchto kritérií je Cervarix jednoznačne lepší. Proti HPV-16, s veľkým odstupom najčastejšiemu druhu HPV, vytvára vyše 2x toľko neutralizujúcich protilátok než Gardasil a proti HPV-18 dokonca 6x toľko. Navyše vytvára takmer 3x viac pamäťových buniek, ktoré by mohli v prípade opätovného kontaktu s vírusom okamžite spustiť výrobu protilátok.

       "Táto štúdia poskytuje prvé dôkazy o tom, že tieto dve vakcíny nevyvolávajú rovnaké imunitné odpovede," rozplýva sa Thomas Breuer, hovorca GSK, v tlačovej správe a teraz je "isté, že tieto výsledky dokazujú potenciál Cervarixu".

       Akonáhle sú obe vakcíny založené na rovnakej antigénovej technológii: na vírusom podobných časticiach, musí byť tento rozdiel spôsobený inou zložkou vakcíny: rôznymi pomocnými látkami.

       Viac ako dve tretiny všetkých očkovacích látok obsahujú pomocné látky (adjuvanty), aby vôbec dosiahli nejaký významný účinok, pretože ľudský imunitný systém by použité usmrtené vírusy a baktérie vôbec nepovažoval za hrozbu, ale by ich len bez akýchkoľvek následkov zničil. Ak sú však tieto antigény podané spolu s adjuvantami, ktoré spôsobia imunitnému systému šok, budú v priebehu poplašnej reakcie aj neškodné antigény považované za páchateľov a spôsobujú a "vyvolajú imunitnú odpoveď".

       Pomocné látky (adjuvanty) však nie sú bezproblémové. Aby vyvolali imunitnú odpoveď, musia vždy predstavovať určité nebezpečenstvo. Hydroxid hlinitý, ktorý je najčastejšie a najdlhšie používaný, spôsobuje obmedzené poškodenia bunkového tkaniva v mieste vpichu. Poškodené
a umierajúce bunky uvoľnujú kyselinu močovú, ktorá spúšťa vnútorný výstražný signál - imunitnú odpoveď.

       Problém je, že hliník obsahujúce adjuvanty vždy ovplyvňujú a (niekedy dokonca natrvalo) menia druh imunitnej odpovede. Hydroxid hlinitý manipuluje imunitný systém smerom k prevahe Th2-imunity. Podporuje teda tvorbu protilátok, a nie Th1 bunkovú imunitu. V súčasnej dobe je však vo vývoji celý rad nových pomocných látok (adjuvantov), ktoré naproti tomu podporujú Th1 zložku imunity. Podľa potreby toho-ktorého nasadenia tak majú byť k dispozícii vhodné adjuvanty.

       Merck používa v Gardasile ako adjuvant silnejšiu verziu hydroxidu hlinitého. Cervarix je už v tomto ohľade o obrovský krok vpred. Jeho adjuvant systém 04 (AS04) potrebuje hliník len ako akési biochemické "lepidlo", ktoré drží antigén na mieste, až pokým neprídu imunitné bunky. Tie sú prilákané zložkou vakcíny, ktorá pochádza z bunkovej steny salmonely. Táto nová zložka má chemický názov monofosfolipid A a vyvoláva v imunitnom systéme dojem, že bol napadnutý hordou salmonel.

       Primerane tomu je imunitná odpoveď značne silná. Technici od GSK museli svoju zázračnú molekulu umelo obaliť, inak by bola príliš jedovatá.

       Máme teda do činenia s lekárskym úspechom?

       Nie nutne, pretože ani o Gardasile ani o Cervarixe nie je dosť zverejnených údajov o bezpečnosti pomocných látok. To je nepochopiteľné, pretože tu už sú tieto látky, ktoré oveľa viac než samotné vakcinačné antigény napádajú imunitný systém, vyvolávajú alergie a autoimunitné reakcie, alebo aspoň môžu riziko takých reakcií zvýšiť.

       V USA úrad pre kontrolu potravín a liečiv (U.S. Food and Drug Administration = FDA) ohľadne Cervarixu prudko stúpil na brzdu. V branži sa povráva, že AS04, nový adjuvantový systém, bol FDA podozrivý. GSK popiera akékoľvek spojenie, o pravej príčine však mlčí. Pred vyše dvomi rokmi predložená žiadosť o povolenie ešte stále nie je schválená (údaj z 3.VI.2009 - pozn. red.). Až koncom roku 2009 GSK očakáva, že vďaka v Malmö predstaveným údajom z fázy III, zozbieraným za časové obdobie vyše sedem rokov, sa mu konečne podarí vstúpiť na trh v USA - a naháňačka za najväčším podielom na trhu bude môcť začať.

       V Európe neboli žiadne problémy s registráciou Gardasilu ani s registráciou Cervarix-u. A každý, kto už dlhšie číta môj blog, vie o mojom hneve na to, že štátne úrady nemajú žiadne námietky, keď vo veľkých štúdiach potrebných na schválenie vakcíny, boli obe testované skupiny - očkovaná skupina i "placebo" skupina - očkované potenciálne problematickými adjuvantami. Takto samozrejme nebolo možné, aby sa o bezpečnosti a znášanlivosti pomocných látok (adjuvantov) vytvoril aspoň napol objektívny obraz.

       Už teraz je jasné, že niektoré skutočnosti by sa nezmestili do nákladnej reklamnej kampane. Ale prečo sa štátne úrady zúčastňujú tejto hry, je pre mňa záhadou. Zdravotné riziko teraz znášajú mladé dievčatá a ženy, ktoré sa s dôverou dávajú očkovať.

Uverejnenie tohto článku (jazyková korektúra + grafická úprava) zabralo správcovi www.slobodaVockovani.sk vyše hodinu čistého času.