Nezrovnalosti vo vyjadreniach ŠÚKL a GSK ku stiahnutiu výrobnej dávky hexavakcíny Infanrix Hexa - 2x DOPLNENÉ

Ing. Marián FILLO

Doplnené: Článok bol pôvodne vydaný 9.X.2012 o 7¹⁵ a doplnený o kapitolu "Bacillus cereus" o 16¹⁷. Doplnené 10.X.2012 o 15⁴⁹ o odpoveď GSK na tento článok.

       V priebehu včerajška niekoľko čitateľov volalo svojim pediatrom a lekárnikom, či vedia o sťahovaní výrobnej dávky A21CB191B Infanrixu Hexa, ale nikto o tom nič nevedel. Dnes to už snáď bude lepšie, keď o tom informovali viaceré denníky, ako aj TV Markíza v hlavných správach. Otázkou je, čo by sa stalo, keby tomu médiá nevenovali pozornosť. Zdá sa totiž, že ak má byť opatrenie vykonané okamžite (I. trieda urgentnosti), tak informovanie kompetentných (lekární a pediatrov) zúfalo viazne.

       Včera tiež mamička nebohého Maroška, ktorý umrel začiatkom roku pár dní po prvom očkovaní Infanrixom Hexa, Synflorixom a Rotarixom, zistila, že jej anjelik bol očkovaný vakcínou práve z tej výrobnej dávky (šarže), ktorá je v súčasnosti sťahovaná z lekární a od pediatrov.

       Okrem toho mi volala jedna stará mama, ktorej vnučka dostala neuroblastóm po očkovaní Infanrixom Hexa, že v bratislavskom detskom onkocentre mávajú bežne možno tak jeden neuroblastóm ročne, ale v poslednom čase ich je tam toľko, že už tie deti nemajú kam dávať. Medzi štyrmi očami jej známy lekárnik povedal, že pravdepodobne za to môže zlá výrobná dávka vakcíny. Iný príbeh o neuroblastóme po očkovaní Infanrixom Hexa si môžete prečítať tu:

• "Rakovina (neuroblastóm) po očkovaní BCG (TBC) a Infanrix Hexa"
   

       Či to nejak súvisí so súčasným sťahovaním šarže A21CB191B, nie je isté, ale nedá sa to ani vylúčiť. Vo vyjadrení Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) i vo vyjadrení výrobcu (GlaxoSmithKline = GSK) sú totiž zjavné rozpory a nezodpovedané otázky. 

       V prvom rade: ak je naozaj pravda, že

"Samotná vakcína mikrobiálne kontaminovaná nie je a nie je ovplyvnená ani jej bezpečnosť a účinnosť. Pacienti, ktorí boli touto vakcínou očkovaní, ohrození nie sú."

tak prečo tá vakcína má byť stiahnutá? To predsa nedáva zmysel. Nijak tomu nepridáva ani tvrdenie, že:

"Uvedená šarža lieku prešla analytickou kontrolou nezávislého kontrolného laboratória Paul Ehrlich Institut v Nemecku. Štátny ústav pre kontrolu liečiv, rovnako ako ostatné liekové agentúry EC/EEA/EÚ disponuje týmto certifikátom. Navyše, daná šarža bola v máji 2012 opätovne podrobená analýze v Státním ústave pro kontrolu léčiv, Praha v rámci štandardnej spolupráce s našim štátnym ústavom v Bratislave. Obe analýzy preukázali nezávadnosť uvedenej šarže."

Totiž Paul Ehrlich Institut (Výskumný ústav Paula Ehrlicha) je všetko možné, len nie nezávislý. Je to de facto štátny orgán, ktorý sa venuje okrem iného aj bezpečnosti očkovania, ale (ako je to bežné u orgánov tohto typu aj v iných krajinách) je presiaknutý konfliktami záujmov. Na to upozorňuje napr. správa Transparency International Nemecko z 18.XI.2011.

       Samotný ŠÚKL na svojej stránke vlastne priznáva, že stiahnutie tejto výrobnej dávky je rozporuplné:

"Napriek tomu, že sa nejedná o priamy nedostatok v kvalite lieku, nariadil z preventívnych dôvodov štátny ústav stiahnutie uvedenej šarže lieku Infanrix hexa z úrovne zdravotníckych zariadení."

       To je vlastne priznanie, že na stiahnutie nie je nijaký (oficiálny) dôvod, ale predsa ho nariadili. Takéto veci sa ale nerobia len tak zo srandy. Podľa ŠÚKL bolo z tejto výrobnej dávky dovezených 1.113 balení Infanrix Hexa po 10 ks. To predstavuje 11.130 vakcín, ktorých jednotková cena je 42,90 €. Dajme tomu, že bude stiahnutých približne 5.000 kusov. V tom prípade ide o ušlý príjem 5.000 x 42,90 € = 214.500 €, čo je približne 6,5 milióna Sk (ak ešte počítate po starom). Ktorá firma by dobrovoľne len-tak bez nejakého vážneho dôvodu vyhodila von oknom státisíce eur (milióny korún)??? A to sú len čísla zo Slovenska, ku ktorým treba pripočítať čísla z Česka a možno aj ďalších krajín!

       Takže to je prvá naozaj podozrivá vec na tomto stiahnutí z trhu. Druhá podozrivá vec je, že sa na to prišlo až cca rok a trištvrte od výroby a po roku od dovezenia na Slovensko. Môže mi niekto vysvetliť, ako je možné zistiť mikrobiálnu kontamináciu výrobného prostredia s odstupom 21 mesiacov, keď sa medzitým veselo vyrobilo na tom istom zariadení x ďalších výrobných dávok tejto vakcíny, alebo možno aj iných vakcín? Totiž, expiračná doba Infanrixu Hexa je podľa príbalového letáku 3 roky. ŠÚKL píše, že expiračná doba je do januára 2014, tzn. vakcína bola zrejme vyrobená v januári 2011. Od výroby po stiahnutie teda uplynulo 21 mesiacov, pričom väčšina vakcín už bola podľa ŠÚKL použitá.

       Čo sa teda stalo? Odobrali vzorky výrobného prostredia už v januári 2011 a až v októbri 2012 ich napadlo otestovať tieto vzorky na prítomnosť baktérií? Alebo mali výsledky testov už v januári 2011, ale nejak im zapadli a pri upratovaní o rok a trištvrte neskôr ich našli? Alebo to vedeli od začiatku, len to riskli, a teraz ich hryzie svedomie, tak to zverejnili - keď už väčšina vakcín bola aj tak použitá a škody sú teraz menšie, než keby to zverejnili hneď? Alebo našli spomínanú baktériu (Bacillus cereus) v nejakej vakcíne, hoci to oficiálne popierajú?

       Samotný GSK si pritom protirečí. Najprv tvrdí, že

"Počas retrospektívnej analýzy bola zistená potenciálna mikrobiálna kontaminácia výrobného prostredia"

čo znamená, že nie je isté, či vôbec došlo ku kontaminácii výrobného prostredia, ale nedá sa to vylúčiť, vzápätí však tvrdí:

"Počas retrospektívnej analýzy bola zistená mikrobiálna kontaminácia výrobného prostredia."

čo však znamená, že výrobné prostredie jednoznačne BOLO kontaminované a nie že mohlo byť kontaminované. Tiež by ma zaujímalo, čo sa myslí pod restrospektívnou (do minulosti hľadiacou) analýzou. To ako zobrali stroj času, vrátili sa do januára 2011, odobrali tam vzorky a potom ich otestovali, pričom zistili kontamináciu baktériou Bacillus cereus? Ako možno spätne zistiť kontamináciu niečoho s odstupom 21 mesiacov, keď sa to medzitým ďalej používa?

       Všimnite si tiež, že GSK vo svojej reakcii nijak neodpovedá na jasne položené otázky:

"Ako je možné, že menovaná šarža vakcíny je v distribúcií a obehu už 1,5 roka, kým došlo k zisteniu chyby? Ak bolo kontaminované prostredie výroby, ako ste to zistili 2 roky spätne?"

ale namiesto priamej odpovede píše kopec omáčok, na ktoré sa nikto nepýtal.

       Ďalej nás GSK ubezpečuje tvrdeniami ako napr.:

"Výsledky všetkých testov pri prepúšťaní šarže na trh vyhovovali stanoveným požiadavkám."

To je síce pekné, ale ak sú "stanovené požiadavky" stanovené príliš nízko (laxne), tak si asi ťažko môžeme byť istí kvalitou vakcíny. Ostatne, ako je možné, že kontrola kvality neodhalila kontamináciu ihneď, ale až o 21 mesiacov?

       Šalamúnske je aj tvrdenie:

"V celosvetovej databáze GSK týkajúcej sa bezpečnosti jej produktov boli preverené všetky nežiaduce udalosti hlásené v spojitosti s vakcínou Infanrix Hexa z uvedenej šarže a u žiadnej z nich nebolo potvrdené, že by nežiaduca udalosť súvisela s dôvodom, pre ktorý sa vakcína sťahuje."

z ktorého sa nedozvieme, či uvedená výrobná dávka netrpí vyšším počtom hlásení než je bežné, ale len že žiadne z hlásení nevyhodnotili ako súvisiace s týmto problémom. Takže tá kľúčová informácia (celkový výskyt nežiaducich účinkov u tejto šarže v porovnaní s inými) tu chýba. Pritom možno práve to je skutošným dôvodom na stiahnutie. Navyše: "nebolo potvrdené" vôbec nemusí znamenať, že to bolo vyvrátené. Možno to nebolo ani potvrdené, ani vyvrátené. Alebo to nebolo potvrdené preto, lebo sa to nikomu potvrdiť nechcelo. Na prvé počutie tieto rečičky možno znejú chlácholivo, keď však poznáte vyjadrovacie triky výrobcov vakcín (resp. medikamentov všeobecne), už to také presvedčivé nie je.

Bacillus cereus (doplnené 9.X.2012 o 16¹⁷)

       Ďalšia zásadná nezrovnalosť vo vyjadrení GSK je, že uvádza k baktérii Bacillus cereus, aké spôsobuje problémy, keď ju zjete:

"Vo výrobnom prostredí sa zistila kontaminácia baktériou Bacillus Cereus, ktorá môže u ľudí vyvolať nezávažné a spontánne odoznievajúce infekcie pochádzajúce z jedla."

       Na stránke Štátnej veterinárnej a potravinovej správy Slovenskej republiky sa dočítame čosi viac:

"Bacillus cereus má schopnosť vyrobiť dva druhy toxínov, ktoré vyvolávajú dva druhy otráv z potravín:

1. Emetický toxín Bacillus cereus – vyvoláva nevoľnosť, malátnosť, zvracanie. Emetická forma intoxikácie nastane po požití toxínu (Cereulid), ktorý sa vytvorí priamo v jedle.
          Inkubačná doba je pol hodiny až l hodina po požití kontaminovanej potraviny. Ochorenie má rýchly priebeh, najčastejšie odznie po 6-24 hodinách. Pri evidovaných ochoreniach väčšieho počtu ľudí emetickou formou išlo o najmä o tieto jedlá: ryžové jedlá, cereálie, cestoviny, mliečne pudingy.
2. Diarhogenný (hnačkový) enterotoxín Bacillus cereus. Vyvoláva hnačkové ochorenie sprevádzané bolesťami brucha, vodnatou hnačkou s pocitom nevoľnosti. Tvorí sa v tenkom čreva postihnutého po požití jedla kontaminovaného spórami.
          Inkubačná doba je 8-16 hodín po jedle. Intoxikácia môže trvať 1 deň i viac dní. Diarhogénna forma enterotoxikózy B. cereus sa vyskytla po požití mäsových a zeleninových jedál, omáčiek, polievok, duseného mäsa a dezertov.
    

       Ochorenia si nevyžadujú väčšinou žiadne špecifické liečenie. Doporučuje sa dopĺňať stratu tekutín. Pri deťoch je priebeh ochorenia ťažší ako u dospelých."

       V poriadku, to približne súhlasí s tým, čo píše GSK. Problém je, že ak by bol Bacillus cereus vo vakcíne, tak by sa nedostal do tráviacej sústavy, pretože nejde o orálnu (ústami podávanú) vakcínu, ako je napr. rotavírusová vakcína, ale o injekčnú vakcínu. Takže problémy, ktoré Bacillus cereus spôsobuje v tráviacej sústave, sú v tomto kontexte úplne irelevantné. Podstatné je, čo spôsobí Bacillus cereus, keď sa cez ihlu dostane do svalu. A o tom GSK nepíše absolútne nič.

       Pre porovnanie: baktéria Clostridium tetani, ktorá bežne prebýva v tráviacej sústave koní a ďalších hospodárskych zvierat, dokonca aj v tráviacej sústave niektorých ľudí, je v zásade neškodná - pokiaľ je iba v tráviacej sústave. Akonáhle sa však dostane do svalu "injekčne" napr. pomocou napichnutia sa na kontaminovaný klinec, už robí šarapatu a pri troche smoly môže spôsobiť vysoko smrteľné ochorenie, zvané tetanus. Zhodou okolností aj proti tetanu je určená vakcína Infanrix Hexa, ale to je teraz vedľajšie. Prečo teda GSK vo svojom chlácholivom ubezpečení, že očkovaným osobám nič nehrozí, nenapísal, čo spôsobuje Bacillus cereus po vpichnutí do svalu, ale napísal len čo spôsobuje v tráviacej sústave???

Odpoveď GSK (doplnené 10.X.2012 o 15⁴⁹):

       V súvislosti so správou o stiahnutí jednej šarže vakcíny Infanrix Hexa rozumiem Vašim prirodzeným obavám o bezpečnosť detí, ktoré mohli byť vakcínou z tejto šarže zaočkované. Je potrebné zdôrazniť, že kontaminácia bola zistená vo výrobnom prostredí, nie vo vakcínach samotných. V záujme bezpečnosti pacientov sme iniciatívne pristúpili k prísnemu preventívnemu opatreniu – stiahnutiu predmetnej šarže vakcíny z trhu. Na našej webovej stránke www.gsk.sk sme uverejnili rubriku „Najčastejšie otázky pacientov k stiahnutiu šarže vakcíny Infanrix Hexa“. Na stránke budeme ďalej dopĺňať dôležité informácie.

       Pre viac informácií o bezpečnosti pacientov si dovoľujem upriamiť Vašu pozornosť aj na aktuálne stanovisko Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv SR (link: https://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov/bezpecnostne-opatrenia-a-upozornenia/statny-ustav-nariadil-stiahnutie-jednej-sarze-vakciny-infanrix-hexa-pacienti-ohrozeni-nie-su?page_id=3170).

Zdroje:

• "Stanovisko GlaxoSmithKline k stiahnutiu šarže vakcíny Infanrix Hexa"
• "Štátny ústav nariadil stiahnutie jednej šarže vakcíny Infanrix hexa, pacienti ohrození nie sú"
• "Transparency fordert angesichts der Grippesaison Unabhängigkeit von medizinischen Sachverständigen und Beratern"
• https://www.ema.europa.eu/docs/sk_SK/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000296/WC500032505.pdf
• https://www.svps.sk/potraviny/info_Bacillus_cereus.asp

Čitajte tiež:

• "ŠÚKL nariadil stiahnutie výrobnej dávky hexavakcíny Infanrix Hexa kvôli mikrobiálnej kontaminácii"
• "Nezodpovedané otázky okolo Infanrixu Hexa a stiahnutia jednej šarže"
• "Odpoveď GSK na opakované otázky rodičov k stiahnutiu výrobnej dávky hexavakcíny Infanrix Hexa"
• "V Nemecku sťahujú ďalších 5 šarží hexavakcíny Infanrix Hexa, v Austrálii 6 šarží - všetky s expiráciou v januári 2014"
• "Aj vo Francúzsku sťahujú z trhu Infanrix Hexa, a navrch k tomu aj Infanrix Polio a Infanrix IPV+Hib"
• "Infanrix Hexa sťahujú z trhu aj v Kanade a Španielsku; Zhrnutie: kde sú sťahované ktoré šarže"
• "„Riziko kontaminácie“, vakcína Infanrix Hexa stiahnutá v 19 krajinách sveta. V Taliansku nie"

Napísanie a zverejnenie článku zabralo autorovi približne 2 hodiny čistého času.

Ak sú pre Vás tieto informácie zaujímavé či prínosné, môžete našu činnosť podporiť.