FDA aktualizoval označenie a bezpečnostné varovania u rotavírusovej vakcíny Rotarix od GlaxoSmithKline

examiner.com — 20.X.2012 — Jeannie Stokowski-Bisanti

       Pôvodný článok „FDA updates labeling and safety warning for the Rotarix oral vaccine“
       z angličtiny preložil Ing. Marián Fillo.

       Americký úrad pre kontrolu potravín a liečiv FDA (U.S. Food and Drug Administration) nedávno oznámil na svojej webovej stránke zmenu v označení a bezpečnostnom varovaní (kontraindikáciách) u vakcíny Rotarix (živá ústami podávaná (orálna) vakcína proti rotavírusom) od GlaxoSmithKline. Na webovej stránke FDA, ktorá bola aktualizovaná 17.X.2012, sa v časti, datovanej „september 2012“, píše:

„V postmarketingovej pozorovacej štúdii, vykonanej v Mexiku, boli pozorované prípady intususcepcie (zapošvenia čriev) v časovej súvislosti do 31 dní po podaní prvej dávky Rotarixu, so zhlukmi prípadov v prvých 7 dňoch.“

normal intestine = zdravé črevo; intussusception (intestinal folding) = intususcepcia (zapošvenie čriev); cut-section of small intestine = prierez časťou tenkého čreva

       V podrobnom prehľade zmien v bezpečnostnom označení Rotarixu, schválených Strediskom pre biologické hodnotenie a výskum FDA (FDA Center for Biologics Evaluation and Research) sa dočítame:

„Dojčatá s intususcepciou v anamnéze by nemali byť očkované Rotarixom. V postmarketingovom sledovaní bola zaznamenaná intususcepcia s následným úmrtím po druhej dávke Rotarixu u dieťaťa, ktoré malo intususcepciu po prvej dávke.“

       Podľa https://kidshealth.org je intususcepcia chorobou, ktorá je najčastejšou príčinou návštevy pohotovosti s brušnými problémami u detí do 2 rokov. Kidshealth.org tiež píše:

„Dojčatá a deti s intususcepciou majú silné bolesti brucha, ktoré často začínajú veľmi náhle a spôsobia hlasný úzkostný plač, pričom si dieťa dáva kolená nahor (smerom k hlave). Bolesť je spravidla prerývaná, ale vracia sa a môže ešte zosilnieť.

       ...

       V priebehu ochorenia môže dieťa zoslabnúť, môže dostať horúčku a môžu upadnúť do šoku.

       ...

       Ak intususcepcia nie je liečená, môže spôsobiť vážne komplikácie. Neskorý začiatok liečby zvyšuje riziko komplikácií, ako napr. nevratné poškodenie tkaniva, pretrhnutie čreva, nákazy a smrť.“

       Zdroj: https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/ucm230397.htm

Preklad a zverejnenie tohto článku zabrali prekladateľovi vyše 1,5 hodiny čistého času.

Ak sú pre Vás tieto informácie zaujímavé či prínosné, budeme radi, keď našu činnosť podporíte.