FDA odhaľuje nedostatky v továrni na výrobu vakcín firmy Merck: malé kúsky spáleného plastu v ampulkách vakcín

Fox Business - 28.VII.2011 - Peter Loftus, Dow Jones Newswires

       Pôvodný článok "FDA Faults Merck Plant For Charred Shrink Wrap In Vaccine Vials"
       z angličtiny preložil Ing. Marián Fillo.

       Spálené kúsky scvrknutého plastového obalu boli nájdené v liekovkách vakcín vyrábaných spoločnosťou Merck & Co. (na Slovensku známou pod skratkou MSD = Merck, Sharp & Dohme - pozn. prekl.), čo je najnovší problém zistený americkými regulačnými úradmi v najväčšej továrni na výrobu vakcín tejto spoločnosti. Výrobca vakcín sa vyjadril, že stále pracuje na riešení tohto problému.

       Merck uvádza, že si nie je vedomý akéhokoľvek nežiaduceho účinku spojeného s týmto problémom, a že je presvedčený o bezpečnosti a účinnosti svojich výrobkov. Dotknutými vakcínami sú (okrem iných) Gardasil (na Slovensku známy ako Silgard - pozn. prekl.) na prevenciu nákaz ľudským papilómavírusom (Human Papilloma Virus = HPV), Varivax proti ovčím kiahňam, Pneumovax proti pneumokokovým ochoreniam, Zostavax proti pásovému oparu a MMR II proti osýpkam, príušniciam a ružienke.

       V roku 2008 FDA (U.S. Food and Drug Administration = Úrad pre kontrolu potravín a liečiv v USA; obdoba slovenského Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv - pozn. prekl.) vydal varovný list o nedostatkoch v továrni spoločnosti Merck vo West Pointe v štáte Pennsylvania (USA). Odvtedy inšpekcie FDA uviedli ďalšie problémy: prítomnosť kovových čiastočiek v niektorých výrobkoch, praskliny v liekovkách s očkovacími látkami (vakcínami) a oneskorenia v hlásení nežiaducich účinkov výrobkov vyrábaných v tejto továrni regulačnému úradu FDA.

       Firma Merck, sídliaca vo Whitehouse Station v štáte New Jersey (USA), uviedla, že odstránila väčšinu problémov, pričom žiaden z nich doposiaľ nevyústil do opakovaného varovného listu FDA. Dow Jones Newswires získal záznam z inšpekcie, známy ako Formulár 483s, od FDA na základe Zákona o slobodnom prístupe k informáciám.

       "Máme tu náročnú prevádzku," povedal James Robinson, zástupca riaditeľa pre očkovacie látky a technické operácie. "Vidíme, že závažnosť a kritická dôležitosť zistení [inšpektorov FDA] postupne klesá. To, čo sme videli v niekoľkých posledných inšpekciách, nám hovorí, že sme na správnej ceste."

       Merck ohlásil za rok 2010 predaj vakcín v objeme približne 3,8 miliardy dolárov, čo činí zhruba 8% celkového obratu spoločnosti. Tieto čísla nezahŕňajú niektoré vakcíny predávané mimo USA spoločným podnikom spoločností Merck a Sanofi SA.

       Farmaceutický priemysel v posledných rokoch zažil sériu ťažkostí na kvalitu výroby, čo pozorovatelia pripisujú zastarávajúcim strojom a škrtom v rozpočte. Merck i iné spoločnosti na to čiastočne odpovedali vybudovaním nových tovární a renováciou tovární už vybudovaných.

       V továrni spoločnosti Merck vo West Point boli kúsky ochranného plastového obalu na niektorých dovezených sklenených liekovkách odstránené počas umývania a následne spálené počas tepelného sterilizačného procesu, uvádza hlásenie z inšpekcie FDA z apríla 2011. Niektoré z týchto liekoviek sa dostali až k zákazníkom.

       Podľa správy FDA podal Merck od novembra 2009 najmenej 12 hlásení o nálezoch kúskov spálených plastových obalov vo vakcínach. 8 z nich vyvstalo zo sťažností zákazníkov a 4 z interného námatkového testovania v spoločnosti Merck.

       Merck na to odpovedal prechodom od plastových obalov prichádzajúcich liekoviek na obaly kartónové u väčšiny svojich výrobkov, povedal Robinson. Avšak v správe z inšpekcie v apríli 2011 FDA uvádza, že plastové obaly sa stále používajú u niektorých prichádzajúcich liekoviek, čo znamená - ako sa vyjadril tento úrad, - že odpoveď spoločnosti Merck nebola dostatočná. Robinson povedal, že Merck plánuje úplne opustiť plastové obaly u všetkých prichádzajúcich liekoviek ku koncu roku 2011.

       Správa FDA tiež uvádza, že bezpečnostné riziká spojené so spálenými kúskami plastového obalu nemožno vylúčiť. Robinson povedal, že neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky v spojitosti s týmto znečistením. Hovorkyňa FDA Shelly Burgess sa vyjadrila, že prítomnosť akéhokoľvek cudzieho predmetu v injekčne podávanom výrobku vyvoláva znepokojenie.

       V máji 2011 poslal Merck lekárom list, v ktorom im radí, aby skontrolovali, či nevidno hnedé čiastočky vo vakcínach, ako aj liekovkách Antiveninu, prípravku proti následkom uhryznutia pavúkmi čierna vdova. Merck povedal, že malé kúsky plastového obalu, ktoré nazval "inertným uhlíkovým materiálom", sa môžu nalepiť na vnútornú stranu liekoviek a zhnednúť počas procesu sterilizácie.

       Merck sa vyjadril, že výrobky, obsahujúce tieto čiastočky, môžu vyvolať reakcie v mieste vpichu, ale nemali by ovplyvniť sterilitu či účinnosť. Merck tiež povedal, že hnedé čiastočky boli pozorované vo veľmi vzácnych prípadoch, keďže boli hlásené u menej než jednej zo 6.000.000 liekoviek.

       Ďalšie zistenia FDA:

• v auguste 2010 obvinil inšpektor FDA spoločnosť Merck, že nehlási FDA určité nežiaduce účinky, spojené s užívaním jej liekov, v požadovanej časovej lehote 15 kalendárnych dní.
         Robinson povedal, že Merck pracuje na vylepšení včasnosti hlásenia nežiaducich účinkov a že v súčasnosti dosahuje lepšie výsledky, než je priemer farmaceutického priemyslu. Hlásenie niektorých nežiaducich účinkov údajne trvá dlhšie preto, lebo si vyžadujú dlhší čas na preskúmanie, povedal Robinson.
• vo februári 2009 inšpektor FDA spomenul prítomnosť kovových čiastočiek v niektorých výrobkoch, ako aj prasknuté liekovky. V hlásení sa píše, že Merck by mal robiť viac pre vyšetrenie a vyriešenie príčin týchto problémov. Merck tiež obdržal sťažnosti od lekárov ohľadne bublín a peny v liekovkách niektorých vakcín.
         Robinson povedal, že problémy spomínané v hlásení z februára 2009 boli vyriešené.

Preklad tohto článku zabral prekladateľovi približne hodinu a štvrť čistého času.