FDA (úrad pre kontrolu potravín a liečiv v USA) bezohľadne zanedbáva bezpečnosť medikamentov

Mercola.com - 13.VIII.2012 - Dr. Joseph Mercola

       Pôvodný článok "Shocking Story Reveals How the FDA Is Recklessly Abandoning Drug Safety"
       z angličtiny preložil Ing. Marián Fillo.

        Vo svetle šokujúcich správ o tom, ako FDA (U.S. Food and Drug Administration = Úrad pre kontrolu potravín a liečiv v USA; obdoba slovenského Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) - pozn. prekl.) - súc vystrašený, že budú odhalené jeho pochybné praktiky - špehuje svojich vlastných zamestnancov v nádeji, že ich zničí skôr, než sa stanú whistleblowermi (= osobami, ktoré zverejnia nejakú nekalú činnosť svojho zamestnávateľa - pozn. prekl.), sa objavili nové informácie o tom, ako hlboko siaha tento podvod. Od zľahčovania správ o (ne)bezpečnosti až po ich úplné ignorovanie bez prečítania, nasledované schválením dotknutého medikamentu - to sú ďalšie obvinenia, podľa ktorých je FDA len o málo viac než pečiatkovacím úradom pre farmaceutické molochy.

       Výbušné odhalenia intenzívneho špehovania FDA u svojich vlastných vedcov sa objavili minulý mesiac (júl 2012 - pozn. prekl.). Pomocou prefíkaného špehovacieho počítačového programu tento úrad sledoval a zapamätával si každý pohyb sledovaných zamestnancov. Program dokonca zachytával osobné e-maily a kopíroval dokumenty z ich osobných USB diskov.

       Sledovaní vedci vyjadrili obavy z toho, že FDA schváli(l) nebezpečné lekárske zobrazovacie prístroje na mamogramy a kolonoskopie, ktoré podľa nich vystavujú pacientov nebezpečne intenzívnemu žiareniu. Teraz vystúpil ďalší whistleblower a to, čo hovorí o hodnotení (ne)bezpečnosti medikamentov týmto úradom, je šokujúce aj pre otrlých.

Bývalý hodnotiteľ medikamentov v FDA hovorí o systematickom zatajovaní nebezpečnosti

       Ronald Kavanagh bol hodnotiteľom medikamentov v FDA v Stredisku pre hodnotenie a výskum medikamentov (Center for Drug Evaluation and Research = CDER) v rokoch 1998 až 2008. V nedávnom rozhovore odhalil, ako FDA preskočil alebo ignoroval bezpečnostné problémy významných medikamentov, schválených počas jeho práce v FDA. V rozhovore pre internetové spravodajstvo Truth-Out (S pravdou von) povedal Marthe Rosenberg:^[1]

"V CDER ako aj v Stredisku pre prístroje (Center for Devices) sa čestný zamestnanec bojí nečestného zamestnanca.

       Sú tu tiež neodškriepiteľné dôkazy, že vedúci v CDER vystavili občanov riziku korupciou v hodnotení medikamentov a zasahovaním do našej schopnosti uistiť sa o bezpečnosti a účinnosti medikamentov. Kým som bol v FDA, hodnotiteľom bolo jasne povedané, že nemajú spochybňovať výrobcov medikamentov a že ich prácou je schvaľovanie medikamentov. Bolo nám zabránené (až na zriedkavé prípady) hovoriť o našich zisteniach na poradných výboroch.

       V roku 2007 bola zavedená taká politika, že akékoľvek vyjadrenie zamestnanca, ktoré by mohlo vrhnúť tieň pochybnosti na FDA, bolo dôvodom pre výpoveď. Ak sme sa pýtali otázky, ktoré by mohli odložiť schválenie nejakého medikamentu, prípadne ho úplne zmariť, - čo samozrejme bolo našou úlohou čoby hodnotiteľov medikamentov - vedenie nás pokarhalo, preradilo na inú prácu, viedlo tajné stretnutia o nás, ba aj horšie veci. V takomto prostredí si ľudia pochopiteľne dávajú pozor na jazyk (zavedú autocenzúru)."

       Podľa Kavanagha by ľudia boli šokovaní, keby vedeli o tom, aké vratké sú údaje o bezpečnosti. Ako príklad uviedol štúdie na ľuďoch, ktoré boli príliš krátke a ktorých sa zúčastnilo príliš málo subjektov na to, aby podali jasný obrázok o potenciálnych rizikách. Za takých okolností aj jediný prípad vážneho nežiaduceho účinku treba brať veľmi vážne a údaje z iných (dlhších) štúdií bezpečnosti taktiež treba starostlivo preskúmať. Kavanagh tvrdí, že videl také hodnotenia medikamentov, kde hodnotiteľ bezpečnosti pred schválením medikamentu nič také nevyhodnocoval.

FDA aktívne marí poctivé skúmanie (ne)bezpečnosti

       Nikto netuší, koľko neúčinných a/alebo nebezpečných medikamentov a lekárskych prístrojov bolo schválených a uvedených na trh vďaka číremu zastrašovaniu a šikanovaniu hodnotiteľov, či už zo strany farmaceutických spoločností alebo zo strany vedenia FDA. Možno ešte šokujúcejšie sú odhalenia, že niektoré vnútorné smernice a obmedzenia FDA sú zjavne navrhnuté na zmarenie poctivého skúmania (ne)bezpečnosti medikamentov. Podľa Kavanagha:

"Klinické farmakologické skúšky na ľuďoch sa zvyčajne robia v Európe, ale hodnotiteľom v FDA nebolo dovolené preskúmať tieto informácie pred vykonaním štúdií v USA. Bez toho nie sme schopní objaviť dôkazy rizík dostatočne skoro a nemôžeme poskytnúť poradenstvo pri vývoji medikamentu nielen ohľadne bezpečnosti a dokazovania účinnosti, ale ani ohľadne hospodárnosti a nákladovej efektívnosti vývoja daného medikamentu."

       Ďalšou medzerou v zákone, ktorá môže vystaviť vaše zdravie vážnemu nebezpečenstvu, je, že výrobca medikamentov nemusí uviesť v príbalovom letáku tie nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytujú:

• len do určitého percenta prípadov a
• menej než 2x častejšie oproti kontrolnej skupine, ktorej bolo podané placebo.
   

       Podľa Kavanagha:

"Vďaka tomuto pravidlu sa niektoré vážne a potenciálne smrteľné nežiaduce účinky, ktoré by mohli viesť k stiahnutiu daného medikamentu z trhu, vôbec neobjavia medzi nežiaducimi účinkami v jeho príbalovom letáku."

       Kavanagh tiež tvrdí, že odhalil ďalšiu často zneužívanú dieru, pomocou ktorej farmaceutické spoločnosti obchádzajú problémy s bezpečnosťou. Jednoducho pošlú kúsky údajov na rôzne miesta, čím účinne zabránia hodnotiteľovi urobiť si celistvý obrázok. Keďže problémy s bezpečnosťou sa mylne javia byť zanedbateľnými, rozhodne sa potom, že žiadne ďalšie vyhodnocovanie nie je potrebné.

"V jednom prípade mi dokonca výrobca medikamentu povedal, že zavolá vedeniu FDA, aby dostal jasnú požiadavku na schválenie medikamentu, čo - ako som videl - sa potom aj stalo. Pri inej príležitosti výrobca medikamentu jasne povedal na stretnutí, že zaplatil za schválenie.

       Niekedy nám doslova povedali, že si máme prečítať len 100- až 150-stránkové zhrnutie a prijať tvrdenia výrobcu bez skúmania skutočných údajov, ktoré - ako som pri viacerých príležitostiach zistil - priamo protirečili zhrnutiu. Inokedy mi prikázali, aby som nehodnotil určité časti dokumentov, čo nepochybne boli tie časti, kde by som našiel problémy s bezpečnosťou. To sa mohlo stať len prípade, že vedenie FDA sa dozvedelo o problémoch skôr, než bola bezpečnosť vôbec hodnotená v rámci FDA.

       Navyše nás vedenie preťažovalo obrovským množstvom materiálu, ktorý sme nemali šancu prečítať do stanoveného dátumu a odoprelo nám personálne posily. Ak ste schopní sa do toho zavŕtať, ak nájdete problémy, ktoré by viedli k neschváleniu nejakého medikamentu, môžu na vás vyvíjať tlak, aby ste zmenili svoje rozhodnute, alebo poveria hodnotením niekoho, kto jednoducho skopíruje akékoľvek tvrdenia, ktoré uvádza výrobca v zhrnutí."

Príklady schválenia nebezpečných medikamentov

       V rozhovore Kavanagh pojednáva o niektorých nebezpečných medikamentoch, ktoré boli schválené napriek jednoznačným problémom s bezpečnosťou. Jedným z nich bol medikament pyridostigmín, ktorý mal chrániť proti nervovému plynu Soman. Bol schválený na základe "zvieracieho pravidla", ktoré dovoľuje schváliť medikamenty čisto na základe údajov, zistených na zvieratách. S týmto schválením bolo viacero problémov. Poprvé, zvieracie štúdie neodrážali, ako bude tento medikament používaný u ľudí. Podruhé, tento medikament v skutočnosti zvyšuje úmrtnosť, ak je použitý iný nervový plyn než Soman. Podľa Kavanagha:

"Táto informácia nebola tajomstvom - verejné dokumenty FDA i ministerstva obrany hovorili o zvýšenej úmrtnosti pri iných nervových plynoch (napr. Sarin) a ministerstvo obrany, ako aj iné verejné vládne dokumenty, hovoria, že Saddám Husajn nepoužíval Soman ale výlučne iné nervové plyny.

       Napriek tomu, keď som vzniesol túto námietku, bol som okamžite nahradený, aby som nemohol zaprotokolovať svoje obavy a aby mohol byť pyridostigmín schválený. Potom bolo navrhnuté, že ak vôbec niekedy v budúcnosti budeme mať do činenia s nervovými plynmi, tak toto schválenie bude použité ako argument, ktorý má v danom čase presvedčiť prezidenta USA k upusteniu od požiadavky na informovaný súhlas - bez toho, že by bol vedel o druhej stránke mince."

       Medikamenty pre deti taktiež predstavujú zbytočné riziká kvôli neschopnosti FDA poriadne preskúmať ich (ne)bezpečnosť a kvôli mnohým vedeckým trikom, ktoré používajú ich výrobcovia. V štúdiách medikamentov pre deti sa bežne používajú napr. tieto vadné parametre:

• dávkovanie je založené na schválenom dávkovaní pre dospelých, bez ohľadu na metabolické odlišnosti medzi vyvíjajúcim sa detským telom a telom dospelého,
• do štúdií toxicity sú častokrát vyberané deti s nadváhou (pričom toxicita (jedovatosť) sa udáva v prepočte na kg telesnej váhy - pozn. prekl.),
• v štúdiách je príliš málo účastníkov na to, aby poriadne vyhodnotili riziká daného medikamentu,
• štúdie nezohľadňujú rasu, vek, pubertu či skutočnú hmotnosť.
   

       Nebezpečenstvá pre tehotné ženy a ich vyvájajúce sa plody sú taktiež často ignorované. FDA sa nakoniec javí byť zapojený do systematickej utajovanej operácie, navrhnutej na to, aby dala zelenú prakticky čomukoľvek, čo farmaceutický moloch vyvinie. V zásade nebezpečné medikamenty dostávajú schválenie, potrebné pre nekresťanské zisky, zatiaľčo zabíjajú a zdravotne poškodzujú stovky tisíc ľudí každý rok. Je to jednoducho neospravedlniteľné. Mienkotvorné médiá nám rovnako dlžia odpovede, keďže neinformovanie o týchto záležitostiach zakrýva túto nemilú skutočnosť a zväčšuje tento problém. Podľa Kavanagha:

"Odpoveď FDA na najočakávanejšie riziká je poprieť ich a čakať, až kým sa po uvedení na trh nenazbierajú neodškriepiteľné dôkazy, a potom pridať veľmi mierne varovanie do príbalového letáku. V skutočnosti keď pacient zakúsi toxicitu (jedovatosť) medikamentu, zvyčajne sa to pripisuje jeho chorobe, o ktorej vieme, že pravdepodobne zhorší dopady toxicity. To tiež dovoľuje zamietnuť toxicitu ako niečo, čo žiadnym spôsobom nesúvisí s daným medikamentom.

       Následne sú potom toxické účinky pripísané danému medikamentu len keď už sú dôkazy neodškriepiteľné. Preto je väčšina prípadov, v ktorých je aj nejaký ďalší faktor, na ktorý sa daný problém dá zvaliť, zmetených zo stola. Ak poukážete na možné problémy s bezpečnosťou, vedenie vám zopakuje otrepanú frázu: "Kde sú tie mŕtvoly po uliciach?" To - ako som pochopil - znamená, že niečo urobíme len v prípade, že médiá z toho vyrobia aféru."

Hodnotitelia bezpečnosti v FDA sa boja o svoje životy?

       Kavanagh nebol prekvapený odplatou tohto úradu voči piatim whistleblowerom a uviedol niekoľko príkladov ako sa vyhrážali jemu osobne, a to až do bodu, kedy sa bál o svoj život a o bezpečnosť svojich detí.

"Keď vedenie FDA zistilo, že som bol s niektorými problémami šiel do Kongresu (parlament v USA - pozn. prekl.), zistil som, že niekto vpadol do mojej kancelárie a fyzicky zasiahol do môjho počítača.

       ... Keď som kancelárii poslanca Waxmana (za Kaliforniu) dal USB disk s dôkazmi, zamestnanci FDA boli upozornení, že je zakázané nahrávať si informácie na USB disky. Po tom, čo som otvorene informoval kanceláriu senátora Grassleyho a Parlamentný výbor pre dohľad a reformu štátnej správy o nezrovnalostiach v hodnotení istého antipsychotického medikamentu a o podozrivých tajných finančných dohodách FDA, vyhrážali sa mi väzením, ak dám tajné obchodné informácie Kongresu... Zákon o potravinách, liekoch a kozmetike výslovne dovoľuje informovanie Kongresu zamestnancami FDA o obchodnom tajomstve, ale keďže o tom väčšina ľudí nevie, vedenie FDA sa pokúša zastrašiť ich väzením za porušenie Zákona o obchodnom tajomstve, a to nielen aby odradilo hodnotiteľov, ale v tomto prípade tiež chceli, aby zamestnanci kancelárie senátora Grassleyho zničili dôkazy, ktoré som im poskytol.

       Hrozby však môžu byť oveľa horšie než väzenie. Jeden človek z vedenia sa vyhrážal mojim deťom (toho času 4- a 7-ročnému) a na jednom veľkom stretnutí zamestnancov ma označili za "sabotéra". Na základe ďalších vecí, ktoré sa stali a boli povedané, som sa obával, že ma zabijú, ak budem otvorene hovoriť v Kongrese a s kriminálnymi vyšetrovateľmi."

Teraz už vieme, ako vyzerá vnútorné sledovanie potenciálnych whistleblowermi

       V nasledujúcom videu vystupuje advokát Stephen Kohn, výkonný riaditeľ Federálneho strediska whistleblowerov a advokát whistleblowerov z FDA v nedávno odhalenej špehovacej operácii FDA proti nim.^[2] Kohn hovorí:

"Po prvýkrát máme nejakú predstavu o tom, ako vyzerá vnútorné sledovanie potenciálnych whistleblowerov v tejto krajine s modernými technologickými vymoženosťami. Tento úrad sa snažil zničiť dobré meno týchto whistleblowerov raz a navždy."

Zlyhania FDA vystavujú zdravie občanov USA vážnemu riziku

       Poslaním FDA je:

"FDA zodpovedá za ochranu verejného zdravia zaručovaním bezpečnosti a účinnosti medikamentov pre ľudí i zvieratá, biologických produktov, lekárskych prístrojov, dodávok potravín v našej krajine, kozmetiky a výrobkov, ktoré vydávajú žiarenie. FDA je tiež zodpovedný za zlepšovanie verejného zdravia pomáhaním v urýchľovaní inovácií, ktoré robia medikamenty a potraviny účinnejšími, bezpečnejšími a dostupnejšími, a pomáha verejnosti získať presné, vedecky podložené informácie, ktoré potrebuje pre používanie medikamentov a potravín k zlepšovaniu svojho zdravia."

       V roku 2007 správa Podvýboru pre vedu a technológiu, nesúca výstižný názov "Veda a poslanie FDA v ohrození" ("FDA Science and Mission at Risk"),^[3] podrobne opísala, ako FDA nemôže naplniť svoje deklarované poslanie, lebo:

• jeho vedecká základňa eroduje a jeho vedecká organizačná štruktúra je slabá,
• jeho vedecké pracovné sily nemajú dostatočnú kapacitu a schopnosti a
• jeho infraštruktúra v oblasti informačných technológií je neprimerane slabá.
   

       Táto správa ďalej zistila, že:

"vývoj lekárskych výrobkov, založených na "novej vede" nemôže byť primerane regulovaný FDA, pričom tento úrad nemá dostatočnú kapacity na vykonávanie odhadov a analýz rizík. Navyše vedecké plány tohto úradu postrádajú súdržnú štruktúru a víziu, ako aj efektívnu koordináciu a prioritizáciu."

       Skutočnosť, že FDA nemá dobre usporiadanú svoju činnosť, má silne pokrútené priority a nepracuje na naplnení svojho poslania je jasne dokázaná početnými prípadmi, kde sú stovky a niekedy až tisíce sťažností na nebezpečné medikamenty (ako napr. Vioxx a Avandia), vakcíny (ako napr. Gardasil/Silgard) a prídavné látky (ako napr. aspartam) tvrdohlavo odmietané, zatiaľčo po zuby ozbrojené jednotky v štýle kukláčov posielajú na prepadové akcie k výrobcom výživových doplnkov, na BIO farmy a do mliekární, ktoré nepasterizujú mlieko, hoci častokrát týmto výrobkom nemožno pripísať ani jedno jediné poškodenie zdravia.

       Podľa správy Podvýboru pre vedu a technológiu zlyhania FDA vystavujú zdravie občanov USA, a v podstate aj ekonomické zdravie celej tejto krajiny, vážnemu riziku:

"FDA predstavuje kriticky dôležitú zložku systému verejného zdravia a zdravotnej starostlivosti v našej krajine. FDA, tak ako akékoľvek verejné či súkromné inštitúcie v tejto krajine, sa dotýka životov, zdravia a blaha všetkých občanov USA a je kľúčovou zložkou ekonomiky a bezpečnosti tejto krajiny.

       Zodpovednosť FDA za ochranu zdravia občanov USA je ďalekosiahla. FDA chráni zdroje potravín v našej krajine skrz regulačné činnosti, navhrnuté, aby pokryli 80% jedla, zjedeného v tejto krajine. FDA tiež reguluje všetky medikamenty, vakcíny pre ľudí a lekárske prístroje, a teda hrá kriticky dôležitú úlohu v zabezpečovaní primeranej bezpečnosti a účinnosti rýchlo sa objavujúcich nových lekárskych výrobkov.

       ... FDA je tiež zásadný pre ekonomické zdravie tejto krajiny, lebo reguluje približne 1 bilión dolárov v spotrebných tovare ročne, čo činí 25% celkového maloobchodného obratu tejto krajiny. Preto je táto krajina v ohrození, ak je v ohrození veda v FDA. Podvýbor dospel k záveru, že veda v FDA je v zúfalej pozícii: tento úrad trpí vážnym nedostatkom vedeckosti a nie je v stave naplniť aktuálne a nadchádzajúce regulačné potreby."

Myšlienky na záver

       Jeden z hlavných dôvodov na zanedbanie bezpečnosti občanov je, že hlavná časť príjmov FDA pochádza práve od tých firiem, ktorých výrobky má FDA sledovať a hodnotiť. FDA sa postupne stal de facto figúrkou a nástrojom v rukách farmaceutického priemyslu, ktorý má len veľmi málo do činenia s bezpečnosťou medikamentov, a veľmi veľa do činenia s maximalizáciou ziskov.

       Ako povedal Dr. David Graham - ďalší významný whistleblower z FDA, ktorý odhalil škandál okolo Vioxxu - v rozhovore z roku 2005:

"Tak, ako je v súčasnosti FDA nastavený, nie je schopný primerane chrániť verejnosť v USA. Má väčší záujem na ochrane záujmov farmaceutického priemyslu. Chápe tento priemysel ako svojho zákazníka a zákazník je niekto, koho záujmy sledujete. Nanešťastie, práve tak je FDA v súčasnosti usporiadaný.

       V rámci CDER je okolo 80% zdrojov nasmerovaných na schvaľovanie nových medikamentov a 20% na všetko ostatné. Bezpečnosť medikamentov zhltne okolo 5% rozpočtu. Hrozbou, o ktorej sa nehovorí, sú nové medikamenty a ich schvaľovanie. Kongres nielenže vytvoril túto štruktúru, ale celé to dokonca zhoršil  Zákonom o poplatkoch za schválenie liekov na predpis (Prescription Drug User Fee Act), podľa ktorého výrobcovia platia FDA za to, že zhodnotí a schváli ich medikamenty."

       Jediným skutočným riešením nie sú malé zmeny jestvujúcej štruktúry, ale úplné preusporiadanie FDA. Dovtedy však neriskujte svoje peniaze a svoj život na paradigmu, navrhnutú na profitovanie z toho, že ste chorí. Namiesto toho sa prepnite na prírodné prostriedky, ktoré dovolia vášmu telu uzdraviť sa bez potreby smrteľne nebezpečných medikamentov, ktoré sa vám snažia nanútiť farmaceutické molochy spolu s FDA.

Zdroje:

• Truth-Out, 15.VII.2012

[1]  Truth-Out, 29.VII.2012

[2]  Democracy now!, 17.VII.2012

[3]  "FDA Science and Mission at Risk" ("Veda a poslanie FDA v ohrození") - správa Podvýboru pre vedu a technológiu (Subcommittee on Science and Technology), pripravená pre vedeckú radu FDA, XI.2007

Preklad a zverejnenie tohto článku (grafická úprava + klikateľné odkazy na zdroje + kontrola odkazov) zabralo prekladateľovi približne 5,5 hodiny čistého času.

Ak sú pre Vás tieto informácie zaujímavé či prínosné, môžete našu činnosť podporiť.