GlaxoSmithKline odsúdený k pokute za prehrešky v argentínskej štúdii vakcíny Synflorix

Spiegel OnLine Wissenschaft — 4.I.2012 — Buenos Aires

       Pôvodný článok „Kinder-Impfstudie in Argentinien: Richter verurteilt GlaxoSmithKline zu Geldstrafe“ 
       z nemčiny preložila Zuzana Habalová a jazykovo upravil Ing. Marián Fillo.

       Kvôli nezrovnalostiam v klinickej štúdii v Argentíne musí GlaxoSmithKline (GSK) zaplatiť pokutu. Firma mala testovať vakcínu na deťoch — sčasti bez riadneho súhlasu dotknutých rodín. GSK sa plánuje odvolať.

       Argentínsky súd odsúdil britského farmaceutického molocha GlaxoSmithKline k pokute jeden milión pesos (180.000 €). Rozhodnutie vychádza z klinickej štúdie u výrobcu, v ktorej bola testovaná očkovacia látka Synflorix a zúčastnili sa jej deti do 5 rokov. Pri vykonávaní štúdie boli zistené „nezrovnalosti v súhlase rodičov s účasťou na klinickej skúške“, hovorí verdikt sudcu Marcela Aguinského.

       Vyhlásenie podpísali neplnoletí rodičia, starí rodičia, ktorým deti neboli oficiálne zverené do starostlivosti, a tiež negramotní, ktorí neporozumeli, že ich deti sa budú podieľať na štúdii. Tento prípad v Argentíne upútal pozornosť, pretože zomrelo 14 detí z chudobných rodín, ktoré sa zúčastnili v rokoch 2007 a 2008 na štúdii vakcíny GSK proti zápalu pľúc a akútnemu zápalu stredného ucha. Celkovo bolo do štúdie zapojených 14.000 detí z provincie Santiago del Estero, Mendoza a San Juanan.

Žiadna súvislosť s prípadmi úmrtia

       Okrem GSK boli k pokute odsúdení aj dvaja vedúci pracovníci testovacej študijnej skupiny, ktorí pracovali na základe zmluvy s GSK. V utorok GSK oznámil, že spoločnosť sa proti rozsudku odvolá. Vo vyhlásení, zverejnenom v utorok, sa hovorí, že bezpečnosť vakcíny nebola v citovanom rozsudku spochybnená. Aj Štátny úrad pre potraviny, lieky a zdravotnícke technológie v Argentíne (Anmat) v utorok zverejnil vyhlásenie, že predmetná vakcína je „bezpečná“. Podľa Anmat-u všetkých 14 mŕtvych detí dostalo nie účinnú látku ale placebo, čiže neúčinnú látku. (Problém je, že pri testoch vakcín sa takmer nikdy nepoužíva ako placebo naozaj neúčinná látka, ale nejaká iná vakcína, alebo roztok niektorých zložiek vakcíny bez antigénu, takže aj v tomto prípade pravdepodobne šlo o kvázi-placebo, schopné vyvolať vážne nežiaduce účinky — pozn.red.).

       Podľa údajov štátneho dozoru nad liekmi Anmat došlo k prehreškom pri získavaní súhlasu rodín detí, čo je aj dôvod, prečo bola uložená pokuta. GSK sa chcel pokute vyhnúť, ale sudca Aguinsky trest potvrdil.

       V auguste 2009 Anmat schválil v Argentíne vakcínu Synflorix. Podľa GSK bolo od roku 2009 podaných vyše 50 miliónov dávok deťom vo vyše 100 krajinách po celom svete.

       Podľa správy z argentínskeho denníka Página 12 teraz volá Federación de Profesionales de la Salud de la Argentína (Fesprosa) po zákone, upravujúcom biomedicínsky výskum. Má nim byť zavedená trestná zodpovednosť zdravotníkov a spoločností konať eticky. „Rozsudok je dôležitý, ale nestačí,“ povedal Jorge Yabkowski, predseda Fesprosa, lekárskej odborovej organizácie, ktorá podporovala rodiny, čo podali žalobu. Tieto tresty sú iba správnymi sankciami pre firmu, sťažoval sa Yabkowski. Nemali žiadne trestnoprávne dôsledky.

Zverejnenie tohto článku zabralo šéfredaktorovi www.slobodaVockovani.sk približne 1,5 hodiny čistého času.

Ak sú pre Vás tieto informácie zaujímavé či prínosné, budeme radi, ak našu činnosť podporíte.