Stanovisko GlaxoSmithKline k stiahnutiu šarže vakcíny Infanrix Hexa

       Infanrix HEXA je vakcína určená na očkovanie detí proti 6 ochoreniam: záškrt, tetanus, čierny kašeľ, detská obrna, hemofilové invazívne ochorenia a žltačka typu B.

       Spoločnosť GSK dobrovoľne iniciovala a zahájila stiahnutie jednej šarže vakcíny Infanrix HEXA z trhu.

       Na Slovensko bolo dovezených niekoľko rôznych šarží vakcíny Infanrix HEXA. Predmetom stiahnutia je len jedna z nich. Očkovanie ostatnými šaržami naďalej prebieha podľa platného očkovacieho kalendára a nie je ohrozené.

       GSK dôsledne a proaktívne monitoruje všetky hlásenia o nežiaducich účinkoch predmetnej šarže a podľa doteraz dostupných znalostí podanie vakcíny Infanrix HEXA nepredstavuje žiadne riziko pre pacientov.

       GSK sa rozhodla pre dobrovoľné stiahnutie uvedenej šarže z trhu v rámci preventívnych opatrení. Počas retrospektívnej analýzy bola zistená potenciálna mikrobiálna kontaminácia výrobného prostredia. Samotné vakcíny nie sú mikrobiálne kontaminované. V snahe zabezpečiť zachovanie štandardov najvyššej kvality GSK pristupuje k stiahnutiu uvedenej šarže vakcíny Infanrix HEXA z úrovne lekární a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti.

       V celosvetovej databáze GSK týkajúcej sa bezpečnosti jej produktov boli preverené všetky nežiaduce udalosti hlásené v spojitosti s vakcínou Infanrix Hexa z uvedenej šarže a u žiadnej z nich nebolo potvrdené, že by nežiaduca udalosť súvisela s dôvodom, pre ktorý sa vakcína sťahuje.

       GSK poskytla všetky potrebné informácie Európskej liekovej agentúre. Na základe toho Štátny ústav pre kontrolu liečiv vydal dňa 6.X.2012 rozhodnutie, ktorým nariaďuje stiahnutie uvedenej šarže z trhu (www.sukl.sk).

       Momentálne prebieha proces overovania zostatkových množstiev predmetnej šarže a proces sťahovania všetkých neaplikovaných dávok tejto šarže Infanrix HEXA z lekární a od lekárov.

Najčastejšie otázky pacientov k stiahnutiu šarže vakcíny Infanrix Hexa

Čo je Infanrix Hexa?

       Infanrix Hexa je vakcína určená na očkovanie detí proti 6 ochoreniam: záškrt, tetanus, čierny kašeľ, detská obrna, hemofilové invazívne ochorenia a žltačka typu B.

Prečo dochádza k stiahnutiu vakcíny Infanrix Hexa z trhu?

       Na Slovensku je v súčasnosti distribuovaných niekoľko rôznych šarží vakcíny Infanrix Hexa. Predmetom stiahnutia je len jedna z nich - šarža s označením A21CB191B.

Prečo má byť táto šarža stiahnutá?

       Spoločnosť GlaxoSmithKline(GSK) sa rozhodla pre dobrovoľné stiahnutie uvedenej šarže z trhu v rámci preventívnych opatrení. Počas retrospektívnej analýzy bola zistená mikrobiálna kontaminácia výrobného prostredia. Samotné vakcíny nie sú mikrobiálne kontaminované. V snahe zabezpečiť zachovanie štandardov najvyššej kvality GSK pristupuje k stiahnutiu uvedenej šarže vakcíny Infanrix Hexa z úrovne lekární a lekárov. Očkovanie ostatnými šaržami naďalej prebieha podľa platného očkovacieho kalendára a nie je ohrozené.

Kedy bola uvedená šarža dovezená na Slovensko?

       Uvedená šarža bola na Slovensko dovezená v októbri 2011. Momentálne prebieha v spolupráci so Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) proces overovania zostatkových množstiev predmetnej šarže a proces sťahovania všetkých neaplikovaných dávok tejto šarže z lekární a od lekárov.

Čím bolo kontaminované prostredie, v ktorom sa vyrába vakcína Infanrix Hexa?

       Vo výrobnom prostredí sa zistila kontaminácia baktériou Bacillus Cereus, ktorá môže u ľudí vyvolať nezávažné a spontánne odoznievajúce infekcie pochádzajúce z jedla.

Existuje nejaké riziko pre deti zaočkované vakcínou z uvedenej šarže?

       V tejto chvíli spoločnosť GSK nemá žiadne dôkazy o tom, že táto udalosť predstavuje vážnejšie zdravotné riziko pre pacientov, a preto neprikročila k opatreniam priamo voči pacientom, ktorí boli vakcínou z uvedenej šarže zaočkovaní. Je treba zdôrazniť, že kontaminácia bola zistená vo výrobnom prostredí, nie vo vakcínach samotných.

       Výsledky všetkých testov pri prepúšťaní šarže na trh vyhovovali stanoveným požiadavkám. Spoločnosť GSK pristupuje k stiahnutiu uvedenej šarže v rámci preventívnych opatrení.

       V celosvetovej databáze GSK týkajúcej sa bezpečnosti jej produktov boli preverené všetky nežiaduce udalosti hlásené v spojitosti s vakcínou Infanrix Hexa z uvedenej šarže a u žiadnej z nich nebolo potvrdené, že by nežiaduca udalosť súvisela s dôvodom, pre ktorý sa vakcína sťahuje.

       Pre viac informácií o bezpečnosti pacientov si dovoľujeme upriamiť Vašu pozornosť aj na aktuálne stanovisko Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv.

Pôvodná otázka, položená firme GlaxoSmithKline:

       Chceme vedieť, z akého dôvodu bola 1. tr. urgentnosti (t.j.okamžite) sťahovaná vakcína GSK Infanrix hexa z rozhodnutia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv. Máme záujem vedieť, čím konkrétne bola kontaminovaná. Druhá otázka: Ako je možné, že menovaná šarža vakcíny je v distribúcií a obehu už 1,5 roka, kým došlo k zisteniu chyby? Ak bolo kontaminované prostredie výroby, ako ste to zistili 2 roky spätne? Sú to zarážajúce veci a nedokážeme to spracovať! Hlavne: čo si máme všímať na deťoch, očkovaných touto šaržou (než. účinky, poruchy, poškodenia...) Odpovede typu: nemáte sa čoho obávať, neberieme, kedže sú nám známe aj NU nekontaminovaných vakcín.

Poznámka redakcie:

       GlaxoSmithKline už toto stanovisko zverejnil aj na svojej stránke:

• https://www.gsk.sk/novinka_08102012_01.html
• https://www.gsk.sk/novinka_08102012_02.html

Čitajte tiež:

• "ŠÚKL nariadil stiahnutie výrobnej dávky hexavakcíny Infanrix Hexa kvôli mikrobiálnej kontaminácii"
• "Nezrovnalosti vo vyjadreniach ŠÚKL a GSK ku stiahnutiu výrobnej dávky hexavakcíny Infanrix Hexa"
• "Odpoveď GSK na opakované otázky rodičov k stiahnutiu výrobnej dávky hexavakcíny Infanrix Hexa"
• "Nezodpovedané otázky okolo Infanrixu Hexa a stiahnutia jednej šarže"
• "V Nemecku sťahujú ďalších 5 šarží hexavakcíny Infanrix Hexa, v Austrálii 6 šarží - všetky s expiráciou v januári 2014"
• "Aj vo Francúzsku sťahujú z trhu Infanrix Hexa, a navrch k tomu aj Infanrix Polio a Infanrix IPV+Hib"
• "Infanrix Hexa sťahujú z trhu aj v Kanade a Španielsku; Zhrnutie: kde sú sťahované ktoré šarže"
• "„Riziko kontaminácie“, vakcína Infanrix Hexa stiahnutá v 19 krajinách sveta. V Taliansku nie"

Zverejnenie tohto článku (grafická úprava) zabrali šéfredaktorovi www.slobodaVockovani.sk približne 30 minút čistého času.

Ak sú pre Vás tieto informácie zaujímavé či prínosné, môžete našu činnosť podporiť.