Môžete skutočne dôverovať Baxteru a jeho najnovšej vakcíne?
Mercola.com - 10.VII.2010 - Dr. Joseph Mercola
Pôvodný článok "Why is Drug Company with 50 Years of Proven Safety Violations Using Taxpayer Money to Make Next Gen Flu Vaccine?"
z angličtiny preložil Ing. Marián Fillo.
Prečo výrobca liekov s 50 rokmi dokázaných porušení bezpečnosti používa peniaze daňových poplatníkov na vývoj vakcíny novej generácie proti chrípke?
Jednu z najnebezpečnejších firiem s opakovanou históriou život ohrozujúcich počinov teraz poverila vláda USA vývojom novej vakcíny.
Môžete však skutočne dôverovať Baxteru, že vyrobí bezpečnú vakcínu proti chrípke?
Baxter má desaťročia dlhú históriu robenia chýb, ktoré viedli k stiahnutiam výrobkov z trhu, k súdnym sporom a dokonca aj k úmrtiam. Aké záruky teda máme, že vie vyrobiť bezpečnú vakcínu pomocou novej metódy?
Len nedávno - 18.V.2010 - partner Baxteru, firma Halozyme Therapeutics, verejne spochybnil kvalitu a schopnosti výrobných procesov Baxteru, keď boli odhalené vločkám podobné častice vo výrobku, ktorý Baxter balí pre Halozyme.
Tento výrobok, Hylenex, ktorý sa používa s injekčne podávaným liekom, ktorý pomáha rehydrovať (opak dehydratácie, t.j. nedostatku vody - pozn. prekl.) choré deti, bol 17.V.2010 stiahnutý z trhu po tom, ako bola odhalená táto kontaminácia.
To sa stalo len dva týždne po tom, čo FDA (= Food and Drug Administration = úrad na kontrolu potravín a liečiv v USA - pozn. prekl.) 3.V.2010 ohlásila stiahnutie z trhu infúznych púmp od Baxteru, ktoré dodávajú tekutiny ako napr. výživu a lieky do tela pacienta. Stiahnutie bolo označené ako trieda I, čo znamená "situácia, v ktorej je veľká pravdepodobnosť", že použitie alebo vystavenie sa danému výrobku "spôsobí vážne nežiadúce následky na zdraví, prípadne smrť".
Bolo to tento rok už štvrté stiahnutie z trhu výrobku Baxteru triedy I, a hlavnoprúdová (mainstreamová) tlač tomu nevenovala takmer žiadnu (ak vôbec nejakú) pozornosť. Svet však obleteli správy 7.V.2010, keď porota nariadila Baxteru zaplatiť 144 miliónov dolárov mužovi z Nevady, ktorý bol nakazený prenosnou žltačkou typu C z výrobku Baxteru počas rutinnej kolonoskopie (= vyšetrenie hrubého čreva špeciálnym prístrojom - pozn. prekl.).
Zdroje:
Komentár Dr. Mercolu:
Vypadá to tak, že to nebolo veľmi dávno, čo som písal o inom výrobku Baxteru, ktorý bol predmetom správ, keď Baxter "nedopatrením" poslal vakcíny kontaminované ŽIVÝM smrteľným vírusom vtáčej chrípky do výskumného ústavu v Európe.
Bolo to vo februári 2009 a chyba mala pôvod v závode Baxteru, ktorý pracuje na stupni biologickej bezpečnosti č. 3 (= Bio Safety Level 3 = BSL3). To znamená, že by mali byť uplatňované opatrenia na vysokej úrovni, ktoré by mali zabezpečiť, aby sa takáto nehoda nikdy nestala.
Pomýlená zásielka bola poslaná do Česka, Slovinska a Nemecka. Bola odhalená, keď české laboratórium testovalo vakcíny na fretkách - a fretky zomreli, vďaka čomu napadlo vedcom, že skúmané liečivo nebolo tým, čím malo byť.
Keby túto chybu neodhalili, účinky na ľudské životy by boli zničujúce, pretože kmeň vtáčej chrípky H5N1 zabil po celom svete vyše 60% ľudí, ktorí sa ňou nakazili. Baxter popísal tento omyl ako "ľudské pochybenie".
Nanešťastie, Baxter nie je v pochybeniach žiadnym nováčikom.
Stiahnutia výrobkov Baxteru z trhu poukazujú na opakované problémy
Znie to možno neuveriteľne, ale len od roku 2003 bolo v zmysle triedy I stiahnutých z trhu 40 výrobkov Baxteru, a to do toho nepočítame tohtoročné 4. Zverejnené záznamy FDA o stiahnutiach z trhu siahajú len do roku 2003. Pre staršie záznamy je nutné poslať žiadosť o informácie na základe zákona o slobodnom prístupe k informáciám.
To znamená 40 rôznych stiahnutí z trhu, ktoré podľa definície FDA znamenajú "situáciu, v ktorej je veľká pravdepodobnosť", že použitie alebo vystavenie sa danému výrobku "spôsobí vážne nežiadúce následky na zdraví, prípadne smrť".
A to sme ešte nespomenuli stiahnutia z trhu triedy II, ktorých mal Baxter za tie roky (pred i po r. 2003) neúrekom, ako aj zoznam varovných listov FDA, ktoré predchádzali stiahnutiam z trhu!
Dôvody pre stiahnutia z trhu a varovania sú rôzne: od nedostatku správnej dokumentácie k procedúram cez znehodnotené výrobky až po nefungujúce lekárske prístroje. Prinajmenšom jedno varovanie (list z 25.V.2005 ohľadom prístrojov Baxteru na dialýzu krvi) hovorí, že FDA dostal správy o "štyroch úmrtiach, ktoré môžu mať spojitosť" s použitím výrobkov Baxteru.
Štyri úmrtia sú však maličkosťou v porovnaní so správou z roku 2001, kde FDA hovorí, že vyšetruje celosvetovo 50 úmrtí, ktoré sú spojené s dialyzátormi od Baxteru.
Iné správy hovoria o "falošných alebo zavádzajúcich" tvrdeniach alebo etiketách, ako aj o zanedbaní správnej kontroly kvality. Ďalšie píšu o nebezpečnej kontaminácii výrobkov, ako napr. keď FDA zistil syfilis v siedmych baleniach plazmy, ktorú Baxter poslal zo svojho závodu v Albany, Georgia, USA.
Môžete nájsť ďalšie informácie o varovných listoch, ktoré FDA poslal Baxteru, keď navštívite elektronickú čitáreň FDA. Alebo si tu môžete pozrieť informácie o stiahnutiach z trhu. Ale myslím si, že ste už pochopili, čo je vo veci: Baxter má dlhú históriu mizernej kvality a kontroly bezpečnosti, ktoré v niektorých prípadoch nielenže spôsobili pacientom ublíženia na zdraví, ale niektorých aj zabili.
Prirodzene, niektoré z týchto chýb viedli k súdnym sporom, ako napr. keď National Hemophilia Foundation (Federálna nadácia pre hemofíliu) obvinila Baxter z vedomého predaja AIDS-om nakazených krvných výrobkov pre hemofilikov v 80. a 90. rokoch 20. storočia.
Pravdepodobne jednou z najznámejších žalôb je žaloba podaná v roku 2007 hercom Dennisom Quaidom a jeho manželkou, ktorí sa domnievajú, že nesprávny popis na etikete riedidla krvi od Baxteru viedol takmer k smrti ich novo narodených dvojčiat. Ale podobne ako Henry Chanin, Quaidovci sú len niekoľkými z mnohých obetí omylov Baxteru.
Teraz Vám chcú dať "novú" vakcínu proti chrípke
Preto nedokážem pochopiť, prečo teraz Baxter nielenže má kontrakt na vývoj a výrobu novej a veľmi odlišnej vakcíny proti sezónnej a pandemickej chrípke, ale zo 100% to zaplatia daňoví poplatníci v USA.
Áno, Baxter spolu s partnerom DynPort Vaccine Co. (DVC) obdržal federálne prostriedky na tento projekt vakcíny proti chrípke už od mája 2006. A slovami Baxteru z tlačovej správy k tejto novej vakcíne: "100% celkových nákladov tohto projektu je financovaných z peňazí vlády USA"!
Táto nová vakcína je vyrábaná na niečom, čo sa nazýva Vero bunkové kultúry. Zaujímavé na tom je, že to je tá istá vakcína, ktorú Baxter vyvíjal v Európe, ale rozhodol sa ukončiť jej vývoj v decembri 2004, keď Baxter povedal denníku New York Times, že zastavil v pokročilom štádiu klinické skúšky vakcíny proti chrípke zvanej PreFluCel, lebo sa u vyššieho než očakávaného počtu účastníkov raných klinických skúšok objavili horúčky.
V tom čase si Baxter nebol istý tým, čo spôsobuje tieto nežiadúce účinky. Ale postavil sa na obranu výroby na Vero bunkových kultúrach, keď povedal, že "úspešné vakcíny proti chorobám iným než chrípka už boli vyrobené rovnakým procesom".
Zatiaľčo New York Times nespomína, ktoré vakcíny to boli, poviem Vám, že jednou z nich je vakcína proti detskej obrne, ktorá bola spočiatku vyrábaná týmto spôsobom počnúc 60. rokmi 20. storočia.
Výroba na Vero bunkách = opičí vírus spôsobujúci rakovinu
Bolo to takmer presne pred 10 rokmi, keď Poradný výbor FDA pre vakcíny a súvisiace biologické výrobky (= Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee = VRBPAC) prehodnotil správu o použití Vero buniek (buniek odvodených z obličiek afrických zelených opíc pre účely výroby vakcín proti vírusom). Pretože výroba na Vero bunkách umožňuje výrobcom vyrábať vakcíny oveľa rýchlejšie než tradičným spôsobom na kuracích embryách, niekoľko výrobcov by veľmi rado prešlo z kuracích embryí na Vero bunky.
Dôvodom tohto špeciálneho stretnutia bolo zistiť, či by mohli byť vakcíny vyrábané na Vero bunkách bezpečné. Dôvodom k pochybnostiam boli problémy s bezpečnosťou trivalentných (proti trom kmeňom) vakcín proti detskej obrne.
A problémy boli vážne. Príliš neskoro, t.j. po podaní tejto konkrétnej vakcíny nespočtu ľudí, vedci objavili, že bolo možné, aby sa neznáme, nezistiteľné, rakovinu spôsobujúce vírusy kultivovali spolu s Vero bunkovou kultúrou. V tomto prípade išlo o rakovinu spôsobujúci vírus s názvom SV-40, ktorý sa vyskytoval, kým nebola vyvinutá vakcína, iba u opíc.
Ako vysvitlo, Vero bunky sa dajú ľahko nakaziť niekoľkými rôznymi druhmi vírusov, ktoré sú alebo by mohli byť zapracované do vakcín, ako napr. osýpky, ružienka, detská obrna, chrípka, parachrípka, pravé kiahne a respiračné syncytiálne vírusy. Dajú sa však nakaziť aj vírusom SV-40, karcinogénnym (rakovinu spôsobujúcim) vírusom zvieracieho pôvodu.
Trvalo niekoľko rokov, kým bol vírus SV-40 objavený u ľudí s rakovinou mozgu, kostí a pľúc. Boli to ľudia zaočkovaní proti detskej obrne vakcínou vyrobenou na Vero bunkách, čo potvrdil aj Institute of Medicine (výskumný ústav lekársky) v roku 2002. Viac o SV-40 a jeho rakovinotvornom potenciáli sa dočítate na stránke Nadácie pre SV-40.
Dôležité však je, že vedci povedali:
"Objav tohto nového vírusu, vakuolárneho činiteľa, predstavuje historicky prvé zistenie doposiaľ "nezistiteľného" opičieho vírusu z opičích obličkových bunkových kultúr a vyvoláva dôležitú otázku o existencii iných vírusov tohto druhu."
V súčasnosti je SV-40 označený ako ľudský karcinogén triedy 2A.
Poďme na to úplne odznova
Vo svojej správe z roku 2000 o Vero bunkových kultúrach FDA pojednáva o metódach, o ktorých vedci povedali, že ich môžu a budú používať na predchádzanie takýmto nedopatreniam v budúcnosti.
Iróniou osudu je dnešným zdôvodnením použitia Vero buniek výrobcami liekov predpoklad, že táto technológia poskytne čistejšiu metódu výroby vakcín než metóda používajúca kuracie embryá.
Je však toto zárukou, obzvlášť keď hovoríme o farmaceutickej firme, ako je Baxter, s tak dlhou históriou hrubých nedbalostí, chýb, zdokumentovaného nedostatku bezpečnosti a biednej kontroly kvality?
Odpoveď môžeme nájsť, keď sa pozrieme na to, čo Stredisko pre výskum prenosných ochorení a súvisiacu politiku (= Center for Infectious Disease Research and Policy = CIDRAP) povedalo v roku 2008, keď prehodnocovalo vakcínu Celvapan od Baxteru proti vtáčej chrípke H5N1 (ktorá obsahuje ten istý krajne smrteľný vírus, ktorý Baxter "nedopatrením" poslal do sveta namiesto pomerne neškodného vírusu H1N1).
Aj keď CIDRAP uvítalo výrobný proces vakcíny Baxteru proti H5N1 na Vero bunkovej kultúre pre jeho schopnosť posilniť imunitnú odpoveď pri kratšom čase výroby, CIDRAP tiež povedalo, že to je "kombinácia, ktorá zahŕňa určité riziko". A tým rizikom podľa CIDRAPu je, že "vírus by mohol nejakým spôsobom uniknúť."
Mysleli pod uniknutím, že by snáď mohol byť nedopatrením poslaný namiesto iného vírusu, ktorý je sotva vôbec smrteľný? Alebo bol CIDRAP práve zhodou okolností jasnovidcom a uvidel, že práve to sa zanedlho stane?
Nechcel by som ukončiť tento článok pripomienkou, že bez ohľadu na chyby Vás Baxter čoskoro požiada, aby ste mu verili ohľadom jeho najnovšej vakcíny proti sezónnej a prasacej chrípke, vyrobenej na Vero bunkách. Niektoré otázky sú však stále nezodpovedané:
Po prvé, zistil už Baxter, čo spôsobovalo nezvyčajne vysoké teploty v jeho európskej verzii tejto novej vakcíny? Alebo len vyrazil vpred do USA bez vyriešenia týchto problémov?
A po druhé: keď zvážime opakovanú históriu nedbalostí čo aj len u samotných stiahnutí z trhu, ktoré nariadil FDA, akú záruku máte, že aj keby Baxter vyriešil problémy s vyšším než očakávaným počtom nežiadúcich účinkov, že vakcína nebude problematická?
Odpoveď je, že nemáte nijakú záruku. Všetko čo v skutočnosti máte, sú príklady toho, ako sa Baxter správal v minulosti. A teraz už snáď máte lepšie poňatie o tom, čo je to za firmu.
Čo teda môžete urobiť, aby ste sa chránili?
Ako som už povedal predtým, najlepšou prevenciou chrípky je niečo, čo môžete urobiť každý deň aj bez vakcín proti chrípke. Je to metóda prevencie chrípky, ktorá je osvedčená rokmi, dokázaná jednou štúdiou za druhou:
Prijímajte hojné množstvo vitamínu D, jedzte podľa Vášho nutričného typu, spite primerane dlho, vysporiadajte sa s emočným stresom, cvičte a pravidelne si umývajte ruky.
Je to také jednoduché! A nielenže môžete pustiť z hlavy obavy z chrípky, ale je to niečo, čo môžete urobiť hneď, bez starostí o to, či sa určitému výrobcovi liekov dá alebo nedá veriť.
