Nemecká Stála komisia pre očkovanie (STIKO) stále neodporúča očkovanie proti meningokokom skupiny B

Ärzte für individuelle Impfentscheidung e.V. — 3.XII.2015 — Dr. Steffen Rabe

    Pôvodný článok „Meningokokken B-Impfung von der STIKO unverändert nicht empfohlen“
    z nemčiny preložila Mgr. Lenka Liščáková
    a preklad upravil Ing. Marián Fillo.

    V Európe bola medzičasom schválená nová očkovacia látka proti meningokokom skupiny B (MenB — obchodný názov Bexsero^®), ale STIKO (Stála komisia pre očkovanie v Nemecku; obdoba slovenskej Pracovnej skupiny pre imunizáciu = PSPI a českej Národní imunizační komise = NIKO — pozn. red.) ju naďalej vo všeobecnosti neodporúča.^[5]

    Schvaľovacie štúdie, v ktorých boli očkované deti vo veku 2, 4 a 6 mesiacov, síce vykázali tvorbu protilátok u 84–100% očkovaných, ale hladina protilátok sa neudržala (podobne ako pri očkovaní proti MenC) dlho (RKI uvádza „značný úbytok“ podielu očkovaných dojčiat a malých detí s ochrannými protilátkami už v priebehu prvých 12–28 mesiacov,^[4] takže predpokladané trvanie prípadného ochranného účinku je iba krátke.^[4] Vedecký dôkaz o znížení počtu ochorení pre toto očkovanie aj tak neexistuje — ako ani pre očkovanie proti MenC, ktoré patrí v Nemecku medzi odporúčané.

    Tak isto ako v Nemecku, aj v Anglicku sú meningokoky B zodpovedné za cca tri štvrtiny meningokokových ochorení. Britskí odborníci predpokladajú pri plošnom očkovaní v priaznivých prípadoch zníženie počtu ochorení o cca jednu štvrtinu, čo je — nezávisle od ceny očkovacej látky — dlhodobo nákladovo neefektívne opatrenie.^[1] Medzitým došlo v Anglicku k prehodnoteniu očkovania proti MenB, v priebehu ktorého boli doterajšie modely výpočtu (a predovšetkým cena očkovacej látky zo strany výrobcu!) tak dlho menené, kým podľa mienky JCVI bola dosiahnutá efektivita nákladov pre anglické pomery^[2] — treba zdôrazniť nasledovné: „Výbor si všimol nedostatok dôkazov o účinnosti vakcíny, keďže táto vakcína doposiaľ nebola hodnotená v žiadnej skúške účinnosti“,^[2] čo jednoducho znamená: stále neexistuje žiadny vedecký dôkaz účinnosti očkovacej látky. (Ak by sme boli zlomyseľní, dalo by sa z dokumentu JCVI vyčítať: teraz je už vakcína dostatočne lacná na to, aby bola aj napriek tomu odporúčaná — pričom obava zo zlej znášanlivosti vakcíny bola vyjadrená aj v tomto zápise zo stretnutia. A je určite len čistá náhoda, že predsedníctvo tohto stretnutia odborníkov, na ktorom bolo toto rozhodnutie vydané, ešte pred tým, ako sa zaoberali témou MenB, znovu výslovne poukázalo na nutnosť bezpodmienečne zverejniť prípadné konflikty záujmov členov výboru…).^[2]

    STIKO v Epidemiologickom vestníku poukazuje na to, že „chýbajú dôležité údaje o vekovo špecifickom pokrytí kmeňov meningokokov očkovacou látkou, obzvlášť u dojčiat, k trvaniu ochranných protilátok a k bezpečnosti očkovacej látky“.^[3] Tiež sa zjavne pochybuje o presaditeľnosti ďalšieho viacdávkového očkovania v prvom roku života, ktoré by znamenalo už tretiu injekciu v rámci jediného očkovacieho termínu.

    Keďže je v rámci meningokokov skupiny B ešte treba rozlišovať rôzne kmene a k významu týchto podtypov chýbajú aktuálne údaje, dá sa iba zo starších výskumov tušiť, že očkovacia látka by mohla pokrývať cca 80% meningokokov typu B, ktoré sa vyskytujú v Nemecku — to však znamená, že aj z meningokokov skupiny B nemusí byť minimálne pätina prípadov zachytená očkovaním.

    Aj STIKO vychádza pri plošnom očkovaní dojčiat (= najviac ohrozenej vekovej skupiny) iba z ohraničeného poklesu počtu ochorení v rozpätí od značne menej než 20% až po najviac 45% (za vhodných podmienok).^[4] Takisto aj kanadská štúdia z roku 2014 došla k záveru, že — a toto je predsa čoraz viac argumentom pri zavádzaní nových očkovaní — prinajmenšom pre skúmaný región Ontario pravdepodobne nie je očkovanie proti MenB nákladovo efektívne.^[6]

    Bezpečnosť a znášanlivosť očkovania je podľa terajšieho, veľmi predbežného stavu poznatkov nie práve optimálna: samotná STIKO uvádza, že „boli hlásené predovšetkým silné bolesti v mieste vpichu … častejšie po Bexsero^® … ako po štandardných očkovaniach“. Tak isto „boli pozorované: dráždivosť, nezvyčajný plač, ospalosť, zvracanie a hnačka, spravidla častejšie ako po štandardných očkovaniach.“ Práve kombinácia šesť-zložkovej vakcíny (hexavakcíny, Infanrix Hexa resp. Hexacima/Hexyon — pozn. red.) očkovania, očkovania proti pneumokokom a očkovania proti MenB sa javí byť výrazne horšie znášaná ako jej jednotlivé zložky. Znepokojujúce sú však viaceré prípadové správy autoimunitnej vaskulitídy, takzvaného Kawasakiho syndrómu, ktorý je život ohrozujúci, keďže sa týka predovšetkým ciev v srdci.^[3]

    Aj pri opakovanom prehodnotení štúdií v septembri 2014 STIKO bezo zmeny hovorí o „značnej neistote a chýbajúcich údajoch“ a rozhodne nevyslovila nejaké všeobecné odporúčanie tohto očkovania.^[4]

    A ani tretí pokus presadiť všeobecné odporúčanie tohto očkovania nevyšiel: V auguste 2015 upustila STIKO od odporúčania tohto očkovania, odporučila toto očkovanie iba pre rizikové skupiny — v dejinách STIKO je to jedinečná udalosť… Aj to, že STIKO vydala vlastný Epidemiolocký vestník, aby v ňom zdôvodnila, prečo toto očkovanie stále považuje za príliš otázne na to, aby ho mohla všeobecne odporúčať, nemá v takejto podobe obdoby. Ako aj pri zavedení očkovania proti meningokokom skupiny C v roku 2006, neexistujú v čase schvaľovania „žiadne klinické údaje o účinnosti látky Bexsero^®“.^[5] To neznamená nič viac a nič menej než to, že je v konečnom dôsledku neznáme, či táto očkovacia látka skutočne vedie k tomu, že očkovaní ochorejú zriedkavejšie na meningokoky skupiny B — dokázaná je iba tvorba určitých protilátok proti týmto baktériám, od ktorých sa tento efekt očakáva. Aj odporúčanie STIKO k očkovaniu proti Men B pre rizikové skupiny stojí na vratkých nohách: tu nebola dokonca dokázaná ani tvorba protilátok: „Nie sú k dispozícii žiadne údaje k imunogenite u osôb s chronickými ochoreniami alebo poruchami imunity/oslabenou imunitou“.^[5]

Zdroje:

[1]  Joint Committee on Vaccination and Immunization (JCVI): „JCVI interim position statement on use of Bexsero^® meningococcal B vaccine in the UK“, júl 2013

[2]  JVCI: „Minute of the meeting on Tuesday 11 and Wednesday 12 February 2014“, London, 2014

[3]  Robert Koch Institut (RKI): „Epidemiologisches Bulletin“, č. 49/2013, 9.XII.2013

[4]  RKI: „Epidemiologisches Bulletin“, č. 36/2014, 8.IX.2014

[5]  RKI: „Epidemiologisches Bulletin“, č. 37/2015, 14.IX.2014

[6]  Tu HAT, Deeks SL, Morris SK, Strifler L, Crowcroft N, Jamieson FB, Kwong JC, Coyte PC, Krahn M, Sander B: „Economic evaluation of meningococcal serogroup B childhood vaccination in Ontario, Canada“, Vaccine, 2014, 32(42):5436–5446