Norimberský kódex, zostavený na ochranu ľudí vo výskumoch, sa bežne ignoruje

NewScientist -  21.I.2012, str. 24-25  - Harriet A. Washington

       Pôvodný článok "Too many given no right to refuse in medical trials - The Nuremberg Code, set up to protect the human subjects of research, is being routinely ignored"
       z angličtiny preložil Mgr. Jozef Šebest a jazykovo upravil Ing. Marián Fillo.

       Pred 65 rokmi v Norimbergu (Nürnberg, Nemecko) americkí žalobcovia konfrontovali nacistických lekárov, ktorí podrobili židovských a iných pacientov vražednému režimu lekárskeho výskumu. "Proces s lekármi" bol prvým zo súdnych procesov, zaoberajúcich sa vojnovými zločinmi. Jedným z jeho výsledkov je známy Norimberský kódex - súbor smerníc pre pokusy na ľuďoch (v českom preklade napr. tu: https://www.lf3.cuni.cz/miranda2/export/sites/www.lf3.cuni.cz/cs/pracoviste/etika/vyuka/studijni-materialy/CNPAHV42/dalsi/2_Norimbersky_kodex.pdf - pozn. prekl.).

       Prvý princíp tohto kódexu je veľmi jasný:

"Absolútne základnou podmienkou je dobrovoľný súhlas dotknutej osoby."

       V súčasnosti má Norimberský kódex najväčší vplyv na zákonodarstvo USA v oblasti humánneho medicínskeho výskumu. Napriek tomu sú niektoré marginalizované skupiny obyvateľstva často nútené do vedeckých štúdií, ktoré porušujú ich právo na dobrovoľný súhlas. Nedávna hodnotiaca správa o bioetike výskumov na ľuďoch v USA ponúka určitú nádej na zmenu.

       Moja kniha Zdravotnícky apartheid dokumentuje mnoho príkladov. Napríklad v roku 1994 bola Zdravotnícka univerzita Južnej Karolíny v Charlestone (Medical University of South Carolina in Charleston) obvinená zo zaradenia chudobných černošských žien do výskumu liečby drogovej závislosti bez ich vedomia. Počas nasledujúceho roka bola v Los Angeles na deťoch (väčšinou černošských a latinsko-amerických) testovaná experimentálna vakcína proti osýpkam bez súhlasu rodičov. V rokoch 1994 a 1995 pomáhali policajní úradníci mesta New York výskumníkom donútiť černošských rodičov, aby zaradili svojich chlapcov do štúdie, snažiacej sa potvrdiť genetický sklon k násilnému konaniu - opäť bez slobodného súhlasu rodičov. A v roku 2001 bol Výskumný ústav Kennedyho Kriegera (Kennedy Krieger Institute) v Baltimore uznaný marylandským súdom za vinného z nabádania černošských rodín, aby sa presťahovali do olovom kontaminovaných bytov, čo bolo súčasťou štúdie o hladinách olova v detskom organizme (výrok súdu bol neskôr zrušený).

       Táto pohroma sa rozšírila medzi rasovými menšinami, čo podrobne opisujem v mojej novej knihe Smrtiace monopoly. 

       Od 80. rokov 20. storočia získalo približne 20 amerických výskumných projektov povolenie obísť akúkoľvek formu súhlasu. Napríklad od roku 1990 do roku 2005 získalo Ministerstvo obrany (Department of Defense) povolenie vnútiť 8,9 miliónom vojakov pozemných síl očkovanie pokusnými vakcínami proti sneti slezinovej (antraxu).

       Práva civilných osôb sú tiež porušované. V roku 1996 bol v USA zmenený zákon, čo umožnilo výskum na obetiach úrazov bez ich súhlasu pod zámienkou, že sú v bezvedomí a nemôžu vyjadriť súhlas.

       Súkromné spoločnosti, pre ktoré čas = peniaze, keď žiadajú povolenia na predaj svojich výrobkov od Úradu pre kontrolu potravín a liečiv v USA (U.S. Food and Drug Administration = FDA), rýchlo prišli na výhody zaradenia do štúdií osôb, ktoré nemôžu svoju účasť odmietnuť. V roku 2003 biotechnologická spoločnosť Northfield Laboratiories spustila celoštátny test svojej krvnej náhrady PolyHeme. Látka bola náhodne aplikovaná posádkami sanitiek bezvedomým obetiam automobilových nehôd, postreleným ľuďom a osobám so zástavou srdca.

       Zákon požadoval, aby výskumníci poskytli možnosť vyhnúť sa zaradeniu do tohto výskumu. Northfield odpovedal poskytnutím plastových náramkov s nápisom "Odmietam účasť v štúdii PolyHeme". Zásadné je, že človek by najskôr musel vôbec vedieť o existencii nejakej štúdie, aby sa účasti v nej mohol vyhnúť, čo je samo o sebe výzvou, pretože povinné oboznámenie verejnosti bolo len povrchné. Ross McKinney ml., prodekan pre výskum na Lekárskej fakulte Dukeovej univerzity (Duke University School of Medicine) v Durhame (štát Severná Karolína, USA), odhadol, že konzultácie v tejto oblasti mali dosah na približne 450 z možných 267.000 osôb.

       V roku 2009 FDA preskúmal túto klinickú skúšku. Dospel k záveru, že u osôb, ktorým bola podaná krvná náhrada PolyHeme, sa vyskytlo viac infarktov a úmrtí než u osôb, ktorým podaná nebola, a FDA zamietla žiadosť spoločnosti Northfield o schválenie PolyHeme. Spoločnosť sa ešte v ten istý rok dostala do konkurzu.

       Väčšie množstvo štúdií bez súhlasu dotknutých osôb stále pokračuje. 50-milión-dolárová štúdia Resuscitation Outcomes Consortium chce získať 21.000 osôb na testovanie bezpečnosti a účinnosti rôznych prostriedkov pohotovostného lekárstva pri vážnych zraneniach a zástave srdca. ROC funguje v 11 úrazových službách v USA a Kanade. Podobne, ako v prípade štúdie PolyHeme, sú osoby zaradené do štúdie náhodne a nevyžaduje sa ich súhlas.

       V rámci jedného z experimentov ROC bol infúziou do krvného riečišťa obetí úrazu vpúšťaný koncentrovaný soľný roztok, aby sa zistil jeho efekt na úrazové poranenia mozgu. Lekári si sú dobre vedomí nebezpečenstiev, ktoré prináša aplikácia roztoku s vysokou koncentráciou, a tieto obavy sa ukázali ako opodstatnené v auguste 2008, keď bola štúdia pozastavená z dôvodu obáv o bezpečnosť pacientov.

       Keď správy v médiách zburcovali niektorých obyvateľov v oblastiach, v ktorých sa štúdia vykonávala, boli odrazu výskumníci zaplavení požiadavkami na "vyraďovacie" náramky. Jedna zo štúdií pokračovala dokonca aj po tom, čo boli náramky (vzhľadom na vysoký dopyt) nedostupné.

       Nádej na pokrok sa zdá byť minimálna. Koncom minulého roka vydala Prezidentská bioetická komisia (Presidential Bioethics Commission) správu o ochrane osôb pri výskume na ľuďoch. Pod názvom Morálna veda oceňuje "robustnú" ochranu pacienta v USA - tie isté pravidlá, ktoré dovoľujú a legitimizujú porušovanie informovaného súhlasu.

       Ignorovanie podmienky, získať od účastníkov súhlas s účasťou na štúdii, sa netýka len USA. Každá tretia lekárska štúdia amerických korporácií sa v súčasnosti vykonáva v zahraničí (tzn. mimo územia USA) - zvyčajne na miestach, kde je to lacnejšie než v USA. Zúčastnené osoby často nevedia, že použité lieky sú experimentálne.

       V roku 2011 farmaceutický gigant Pfizer zaplatil 75 miliónov dolárov na urovnanie žalôb, že deti v kraji Kano v Nigérii utrpeli poškodenia zdravia, alebo dokonca boli zabité po podaní experimentálneho lieku Trovan na zápal mozgových blán (meningitídu) bez súhlasu dotknutých osôb. Rovnako, ako americkí lekári, ktorí žiadali spravodlivosť v Norimbergu, vzali nigérijskí rodičia útokom súdy v Kano a na Manhattane v snahe vymôcť si dodržiavanie našich deklarovaných ideálov. Po 65 rokoch je naozaj načase.

Zverejnenie tohto článku (grafická úprava, korektúra prekladu a kontrola odkazov) zabrali správcovi www.slobodaVockovani.sk približne 1 hodinu a 30 minút čistého času.

Ak sú pre Vás tieto informácie zaujímavé či prínosné, môžete našu činnosť podporiť.