Očkovacia ruleta: skúsenosti, riziká a alternatívy — 41. Je acelulárna vakcína proti čiernemu kašľu bezpečná a účinná?

Australian Vaccination Network (AVN) Inc. — 1998 (prvé vydanie) — ISBN: 1329-4873

       Z knihy „Vaccination Roulette: Experiences, risks and alternatives“
       časť strany 140 a strany 141–142 z angličtiny preložil Ing. Marián Fillo.

<<< predchádzajúca kapitola       obsah knihy       nasledujúca kapitola >>>

Je acelulárna vakcína proti čiernemu kašľu bezpečná a účinná?

Dr. Viera Scheibner,
vedkyňa a výskumníčka

    V roku 1975 po rade 37 náhlych úmrtí bábätiek, spojených s očkovaním, začali japonskí lekári v jednej prefektúre bojkotovať očkovanie. Japonská vláda na to odpovedala posunutím začiatku očkovania do veku 2 rokov. Keďže však pretrvávali obavy z celo-bunkovej vakcíny proti čiernemu kašľu, bola tiež vyvinutá nová, acelulárna (nebunková) vakcína, o ktorej sa dúfalo, že bude menej reaktogénna (bude spôsobovať menej nežiaducich účinkov) než štandardná, celo-bunková vakcína.

    V roku 1981 Japonsko zaviedlo celý rad acelulárnych vakcín,^[1] ktoré mali byť menej reaktogénne. Avšak skúšky tejto vakcíny u 115 detí vo veku od 3 do 23 mesiacov ukázali, že lokálne nežiaduce reakcie (v mieste vpichu) začali okolo 7 dní po 1. dávke a zhruba 48 hodín po 2., 3. či 4. dávke DTP vakcín (angl. Diphtheria, Tetanus, Pertussis = proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu), obsahujúcich acelulárnu zložku proti čiernemu kašľu. Prakticky všetky deti mali nejaký druh lokálnej reakcie. Noble a kol.^[2] dospeli k záveru, že výskyt vážnejších lokálnych reakcií a vysokých teplôt môže byť po očkovaní acelulárnymi vakcínami častejší. Dúfali, že niektoré otázky ohľadne účinnosti, špecifickej pre určitú vakcínu resp. určitý vek, môžu zodpovedať vtedy prebiehajúce poľné skúšky japonských acelulárnych vakcín, ktoré začali v roku 1986 vo Švédsku.

    V Japonsku boli acelulárne vakcíny rýchlo zavedené do praxe ešte pred tým, ako boli úplne známe vlastnosti antigénu čierneho kašľa, ktorý bol vo vakcíne. V čase uvedenia na trh bola jedinou požiadavkou na účinnosť japonských acelulárnych vakcín ich sila, ktorá sa určovala intra-cerebrálnym (vnútro-mozgovým) testom na myšiach.

    Švédske skúšky dvoch japonských vakcín v rokoch 1986–1987 skončili fiaskom: účinnosť jednej vakcíny bola len 69% a druhej len 54%.^[3] Švédske zdravotnícke úrady zamietli ich žiadosti o registráciu.^[4][5] Medzitým iné štáty (vrátane USA) pokračovali v používaní celo-bunkovej vakcíny proti čiernemu kašľu. Avšak Pichichero a kol. zverejnili vyhodnotenie imunogenicity (schopnosti navodiť imunitu) a nežiaducich účinkov dvoj-zložkovej acelulárnej vakcíny proti čiernemu kašľu, podanej ako základné očkovanie v 2, 4 a 6 mesiacoch života dieťaťa.^[6] Dospeli k záveru, že testovaná acelulárna vakcína bola imunogénnejšia a mala menej nežiaducich účinkov než už schválená celo-bunková vakcína. Človek sa však musí pozrieť na počet vylúčení detí zo štúdie a ich dôvody, aby pochopil, že táto veta je príliš optimistická. 31 z 380 detí bolo vylúčených zo štúdie, pričom u detí, čo boli očkované aj celo-bunkovou, aj nebunkovou vakcínou, bol vysoký výskyt ospalosti a podráždenosti, ako aj vyšší než očakávaný výskyt nezvyčajného neutíšiteľného plaču. Takýto plač je známkou veľkej bolesti z dôvodu zápalu mozgu. Celková nedbalosť týchto výskumníkov na zápaly mozgu, spôsobované acelulárnymi vakcínami, podávanými tak malým bábätkám, je dosť neuveriteľná.

    Na základe tejto štúdie bola acelulárna vakcína schválená v USA ako posilňovacia (booster) dávka u starších bábätiek, po troch dávkach základného očkovania. Spôsob, akým očkovači, propagujúci nebunkové vakcíny proti čiernemu kašľu, o nich píšu, je značne udivujúci a mnohé odhaľuje (Washington Press, 1994):

„Federálny výskumný ústav zdravia dieťaťa a vývinu človeka (angl. National Institute of Child Health and Human Development) tvrdí, … že táto nová vakcína bola účinná na približne 71% pri predchádzaní čiernemu kašľu u 1.700 dojčiat, ktoré boli očkované. Vakcína proti čiernemu kašľu, používaná v USA od 40. rokov 20. storočia, obsahuje mŕtve baktérie čierneho kašľa… Táto vakcína však obsahuje aj toxín (jed), ktorý u niektorých dojčiat spôsobuje vážne nežiaduce účinky… Niektorí lekári tvrdia, že táto vakcína môže spôsobiť poškodenie mozgu a dokonca aj smrť… Na odškodnom za nežiaduce účinky tejto vakcíny už bolo v rámci programu na odškodnenie poškodení zdravia, spôsobených očkovaním, vyplatených vyše 487 miliónov dolárov.“

    V Austrálii bola táto nová acelulárna vakcína skúšaná na 5- a 6-ročných deťoch v Geelongu (Victoria). Rodičia sa dozvedeli, že ide o novú receptúru, ale nežiaduce účinky budú len mierne. V skutočnosti polovica účastníkov skúšky chýbala v škole niekoľko dní a mnohí boli prijatí do nemocnice. Rodičia boli nahnevaní, že ich deti boli použité ako pokusné králiky, takže hlavný hygienik štátu Victoria vyhlásil, že nešlo o novú vakcínu:

„… v skutočnosti to bola tá istá vakcína, ktorú už 10 rokov dostávali deti od 2 mesiacov života… reakcie na túto vakcínu, hlásené rodičmi, boli očakávané a Príručka k očkovaniu (angl. Immunisation Handbook) Federálnej rady pre zdravotnícky a lekársky výskum (angl. National Health and Medical Research Council) z roku 1994, ktorú dostali všetci lekári v Austrálii (pozn. aut.: lekári, nie rodičia, pričom títo lekári nevarovali rodičov), uvádza možné nežiaducie účinky. Tieto nežiaduce účinky, ktoré sú uvedené na formulári s informovaným súhlasom, ktorý pred očkovaním školy poslali rodičom po deťoch, zahŕňajú: lokalizovanú bolesť, začervenanie a opuch v mieste vpichu a miernu horúčku (38 °C). Ďalšie možné nežiaduce účinky sú, že dieťa sa môže stať mrzutým, rozrušeným a celkovo nešťastným na 24 hodín, a navyše môže byť ospalé.“

V komentári k vysokému počtu detí, ktoré po očkovaní ochoreli, tento úradník povedal:

„Domnievame sa, že tento počet odráža neskúsenosť rodičov s touto vakcínou u detí tohto veku, ktoré majú sklony prejavovať svoje pocity viac a silnejšie než bábätká.“

    Čitateľ by sa mal sám seba opýtať: čo je toto za argumentáciu? Len preto, že útle bábätká nevedia hovoriť, sú ich nežiaduce účinky očkovania prijateľnejšie než nežiaduce účinky očkovania starších detí, ktoré hovoriť vedia a ktoré povedia svojim rodičom, ako mizerne sa po očkovaní cítia?

    Science News z 22.VII.1995 priniesli článok „Nové vakcíny proti čiernemu kašľu sú bezpečnejšie a účinnejšie“.^[7] Anthony S. Fauci, riaditeľ Federálneho výskumného ústavu alergie a prenosných ochorení (angl. National Institute of Allergy and Infectious Diseases), ktorý sa podieľal na financovaní skúšok novej vakcíny, vítal acelulárnu vakcínu ako „skutočne účinnú“:

„Súčasné vakcíny, používané v USA, obsahujú celú, ale neaktívnu baktériu, ktorá spôsobuje horúčku, opuch, podráždenosť a — veľmi zriedkavo — neurologické poškodenia… niektoré krajiny, ako napr. Taliansko a Švédsko, nevyžadujú očkovanie proti čiernemu kašľu. …

    V tejto švédskej štúdii dostali deti 5-zložkovú alebo 2-zložkovú nebunkovú vakcínu, štandardnú celo-bunkovú vakcínu alebo žiadnu vakcínu. 5-zložková nebunková vakcína vykazovala 85%-nú ochranu, zatiaľčo 2-zložková len 58%-nú ochranu. Talianska štúdia testovala dva druhy 3-zložkových nebunkových vakcín oproti štandardnej celo-bunkovej vakcíne alebo žiadnej vakcíne. Obe nebunkové vakcíny ponúkali 84%-nú ochranu.

    Prekvapivo, celobunková vakcína neponúkala lepšiu ochranu než 48%-nú. Fauci špekuluje, že vyšla zo skúšky zle kvôli tomu, že skúška nezahŕňala posilňovacie (booster) dávky.“

    Fauci poradil rodičom, aby pokračovali podľa štandardného očkovacieho kalendára.

    Rozumiete tomu? Žiadna krajina, ktorá sa považuje za demokratickú, nesmie nikdy nútiť svojich občanov do ľubovoľného lekárskeho zákroku. To obzvlášť platí pre očkovanie, ktoré nie je ani bezpečné, ani účinné, ale predovšetkým nie je potrebné. Detské prenosné choroby sú pre deti prospešné. Nastavujú imunitný systém dieťaťa a pomáhajú mu dozrievať, takže predstavujú vývinové míľniky. Kto pri troche zdravého rozumu by sa pokúšal (bez ohľadu na to, ako neúspešne) zabrániť deťom vo vývine normálnych imunologických odpovedí a dosahovaní vývinových míľnikov?

Zdroje:

[1]  Kimura M, Kuno-Sakai H, Sato Y, Kamiya H, Nii R, Isomura S, Horiuchi K, Kato T, Deguchi M, Saikusa H, Mortimer EA Jr., Cherry JD: „A comparative trial of the reactogenicity and immunogenicity of Takeda acellular pertussis vaccine combined with tetanus and diphtheria toxoids. Outcome in 3- to 8-month-old infants, 9- to 23-month-old infants and children, and 24- to 30-month-old children“, Am J Dis Child, 1991, 145(7):734–741

[2]  Noble GR, Bernier RH, Esber EC, Hardegree MC, Hinman AR, Klein D, Saah AJ: „Acellular and whole-cell pertussis vaccines in Japan. Report of a visit by US scientists“, JAMA, 1987, 257(10):1351–1356

[3]  Kallings LO, Askelof P, Frisk G, Hallander H, Jäätmaa E, Nöjd M, Romanus V, Salenstedt CR, Tiru M, Sato Y, Bemier R, Klein D, Onorato I, Bergquist SO, Blennow M, Brorson LO, Gothefors L, Hedenskog S, Olin P, Storsaeter J, Holmgren J, Norrby R, Wall S, Winberg J, Bernier R, Noble G, Wong K, Burstyn D, Hardegree C, Manclark C, Blackwelder W, Saah A, Heijbel H, Linder T, Rasmuson G, Gustafsson L, Bråback L, Engstrom AC, Mjönes S, Bondestam M, Bonnevier J, Blomqvist S, Silfverdal SA, Wemer B, Barr M, Quiding-Boström R, Alvin A, Blychert A, Strangert K, Hammarskjold B, Martinsons U, Jeppsson O, Bäckström J, Kusoffsky E: „Placebo-controlled trial of two acellular pertussis vaccines in Sweden — protective efficacy and adverse events“, Lancet, 1988, 331(8592):955–960;

[4]  Wigzell H: „Licence application for pertussis vaccine withdrawn in Sweden“, Lancet, 1989, 333(8629):114

[5]  Olin P: „Comparing the efficacy of pertussis vaccines“, Lancet, 1989, 333(8629):95–96

[6]  Pichichero ME, Francis AB, Blatter MM, Reisinger KS, Green JL, Marsocci SM, Disney FA: „Acellular pertussis vaccination of 2-month-old infants in the United States“, Pediatrics, 1992, 89(5 Pt 1):882–887

[7]  Seachrist L: „New Pertussis Vaccines Safer, More Effective“, Science News, 1995, 148(4):54

<<< predchádzajúca kapitola       obsah knihy       nasledujúca kapitola >>>