Odpoveď-neodpoveď ŠÚKLu na pár otázok ohľadne očkovania

Ing. Marián Fillo

       Možno si spomínate na odpoveď Regionálneho úradu verejného zdravotníctva (RÚVZ) v Nitre na niekoľko otázok nášho čitateľa k MMR vakcíne (proti osýpkam, príušniciam a ružienke) spred roka a tri štvrte. Vo svojej odpovedi RÚVZ NR na niektoré otázky neodpovedal a odporučil obrátiť sa s nimi na Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL). To tento čitateľ aj urobil a poslal mi odpoveď ŠÚKL už na sklonku roku 2011, avšak nejak mi to „zapadlo“ v mailoch a dostal som sa k jej zverejneniu až teraz.

       Tu je list, ktorý poslal ŠÚKLu 16.XII.2011:

       ŠÚKL zrejme nepochopil otázku, pretože v odpovedi poslal príbalové letáky vakcín Infanrix Hexa, Prevenar 13, Priorix, ako aj tri články zo stránky ŠÚKL:

• „Ako sa zabezpečuje a preveruje kvalita vakcín“
• „Prehľad vakcín v povinnom očkovaní a popis ich pomocných látok“
• „Klinické skúšanie vakcín“

       Pritom v európskom príbalovom letáku rozhodne nie sú uvedené všetky úmyselné zložky vakcíny Infanrix Hexa, viď článok „Čo obsahuje Infanrix Hexa na Slovensku a čo v Austrálii?“. Odhliadnuc od toho, v nijakom príbalovom letáku nie je uvedené kompletné zloženie vakcíny, je tam nanajvýš len to, čo tam výrobca úmyselne pridal, určite však nie to, čo sa tam ocitlo nejakým nedopatrením alebo aj z logiky veci kvôli použitému spôsobu výroby.

       Tu je sprievodná odpoveď ŠÚKLu:

Komentár k odpovedi ŠÚKLu

       ŠÚKL má pocit, že nie je povinný na základe zákona o slobodnom prístupe k informáciám podrobne odpovedať na otázky ohľadne kvality, bezpečnosti a účinnosti vakcín, ktoré je jeho zákonnou povinnosťou kontrolovať. Odpoveď je v duchu „tu máte pár vytlačených dokumentov a to Vám musí stačiť“. Priamo odpovedá len na dve otázky (č. 7 a č. 20), na ktoré však odpovedal už RÚVZ. Na nijakú z otázok, ktoré mal odpovedať (č. 1 až 6, č. 9 až 13) priamo neodpovedal.

       V bode 1 odpovede je hneď očividné klamstvo, pretože v aktuálnom austrálskom príbalovom letáku Infanrixu Hexa sú uvedené nasledujúce zložky: hydroxid hlinitý, fosforečnan hlinitý, laktóza, chlorid sodný, voda, médium 199 (obsahujúce aminokyseliny, minerálne soli, vitamíny ai.), chlorid draselný, polysorbát 20, polysorbát 80, formaldehyd, glycín, dihydrát hydrogenfosforečnanu disodného, dihydrogenfosforečnan draselný, síran neomycínu, síran polymixínu B. Spolu 15 zložiek. V slovenskom príbalovom letáku Infanrixu Hexa nájdeme nasledujúce zložky: hydroxid hlinitý, fosforečnan hlinitý, laktóza, médium 199, voda, chlorid sodný. Spolu 6 zložiek. Odborníci zo ŠÚKLu nevedia napočítať do 15, či ako si to mám vysvetliť?

       Slovenský príbalový leták teda uvádza o 9 zložiek menej než austrálsky, pričom s výnimkou zlúčenín hliníka nie sú nijak kvantifikované. V slovenskom príbalovom letáku, ktorý ŠÚKL zaslal nášmu čitateľovi, nemožno nájsť ani úplné zloženie, ani množstvo jednotlivých zložiek (otázka č. 1), rovnako tak ho nenájdeme ani v priloženom článku „Prehľad vakcín v povinnom očkovaní a popis ich pomocných látok“. ŠÚKL teda neodpovedal na položenú otázku č. 1.

       Slovenský príbalový leták Infanrixu Hexa neuvádza nijaké informácie o chemikáliách, použitých v procese výroby, ani o chemikáliách, používaných vo výrobnom závode, ktoré by mohli potenciálne kontaminovať vakcínu. Čiastočná odpoveď na túto otázku je v článku „Prehľad vakcín v povinnom očkovaní a popis ich pomocných látok“, kde však nie sú žiadne informácie o potenciálnych kontaminantoch a nie je tam ani informácia o glutaraldehyde, použitom na detoxikáciu pertusického toxínu, o čom nájdeme informáciu v staršom austrálskom príbalovom letáku Infanrixu Hexa. ŠÚKL teda neodpovedal dostatočne ani na otázku č. 2.

       ŠÚKL neinformuje ani o všetkých biologických materiáloch, použitých v procese výroby. V príbalovom letáku o tom nie je ani slova a v článku „Prehľad vakcín v povinnom očkovaní a popis ich pomocných látok“ chýba napr. popis hovädzieho materiálu, použitého pri výrobe Infanrixu Hexa. Nedozvieme sa teda napr. to, že tetanové baktérie boli pestované v Lathamovom médiu, odvodenom z hovädzieho kazeínu. Pokiaľ je Vaše dieťa alergické na bielkoviny kravského mlieka (kam patrí aj kazeín), asi sa Vám práve zježili chlpy po celom tele. Áno, je to tak: ani výrobca, ani ŠÚKL neinformuje verejnosť o tom, že v Infanrixe Hexa je niečo, čo má veľa do činenia s alergénnymi kazeínom!!! ŠÚKL teda neodpovedal dostatočne ani na otázku č. 3.

       Výrobné postupy v slovenskom príbalovom letáku Infanrixu Hexa popísané vôbec nie sú a v článku „Prehľad vakcín v povinnom očkovaní a popis ich pomocných látok“ len veľmi nedostatočne. Nedozvieme sa z neho napr. to, že baktérie Bordetella pertussis, ktoré spôsobujú čierny kašeľ, boli pestované v modifikovanom Stainer-Scholteho tekutom médiu, pertusický toxín a filamentózny hemaglutinín boli extrahované s fermentačnej zmesi, pertaktín bol extrahovaný z buniek pomocou zahriatia a flokulácie, následne boli tieto antigény purifikované postupnou chromatografiou a zrážaním, detoxikované formaldehydom a pertusický toxín aj glutaraldehydom. Toto všetko nájdeme v angličtine voľne prístupné na stránke Drugs.com, tak prečo to nie je v slovenčine ani v príbalovom letáku, ani v informáciách ŠÚKLu??? Jedno je isté: ŠÚKL neodpovedal takmer vôbec (a rozhodne nie dostatočne) ani na otázku č. 4.

      Otázku č. 5 (kontrola kvality) ŠÚKL zodpovedal pomerne dobre článkom „Ako sa zabezpečuje a preveruje kvalita vakcín“. Otázkou je, či nás to má uspokojiť, keď vieme, že nedávna kontrola v závode na výrobu vakcín firmy Sanofi Pasteur dopadla katastrofálne, pričom zistené závady zahŕňali i bakteriálnu kontamináciu prostredia, ktoré malo byť sterilné, ako aj nedostatočnú inaktiváciu vírusu detskej obrny (!!!), keď vieme, že výrobca Infanrixu Hexa zistil až vyše roka po výrobe a vyexpedovaní niekoľkých druhov vakcín, že výrobné prostredie bolo kontaminované nie zrovna neškodnou baktériou Bacillus cereus (pomerne bezpečnou v tráviacom ústrojenstve, ale značne nebezpečnou po vpichnutí do svalu v rámci vakcíny), keď vieme, že z dôvodu notorického porušovania bezpečnostných predpisov boli niektoré továrne na výrobu vakcín zatvorené úradmi, keď vieme, že niektoré továrne vyrábajú vakcíny, kontaminované kúskami spáleného plastu… Možno vo svetle týchto faktov považovať úradnú kontrolu raz za 2 roky za dostatočnú záruku kvality vakcín? Odpovedzte si sami. Radosť z aspoň jednej pomerne dobrej odpovede ŠÚKLu však kalí fakt, že odkaz na smernice EÚ pre testovanie vakcín je nefunkčný. Zrejme cieľová stránka zmenila svoju štruktúru a tým aj odkazy na jednotlivé stránky. Našťastie však ŠÚKL uvádza aj nadpis odkazovanej stránky, na základe ktorého sa mi podarilo vyhľadať to, na čo zrejme ŠÚKL pôvodne odkazoval:

• https://www.edqm.eu/en/Human-OCABR-Guidelines-1530.html

      V tabuľke si potom môžeme nájsť vakcíny podľa typu (nie sú tam obchodné značky, ale opis vakcíny). Odkaz vedie na ZIP archív, v ktorom je textový súbor vo formáte DOC (MS Word staršieho typu) s popisom testovacích procedúr a výkazov, ktoré sú výstupom testov. Konkrétne pre Infanrix Hexa si nájdeme „Diphtheria, Tetanus, Pertussis (Acellular Component), Poliomyelitis (Inactivated), Hepatitis B (rDNA) with separate Haemophilus Type B Conjugate, Combined Vaccine (adsorbed)“ a zistíme, že výrobca má dodať testovaciemu laboratóriu:

• 5 ml surového konjugátu Haemophilus influenzae typu b (Hib)
• 100 dávok výsledného výrobku Hib zložky
• 1 ml z každej použitej dávky purifikovaného (čisteného) HBsAg (antigénu vírusu žltačky typu B)
• 100 ľudských dávok výslednej výrobnej dávky (pred balením)
• 30 výsledných vakcín (zabalených)

      S týmto všetkým majú byť vykonané nasledujúce testy:

• surový Hib: distribúcia molekulárnej veľkosti alebo zistenie molekulárnej váhy
• surový Hib: obsah polysacharidov
• surový Hib: voľné polysacharidy
• výsledný Hib: vzhľad
• výsledný Hib: identita polysacharidu
• výsledný Hib: obsah polysacharidov
• výsledný Hib: voľné polysacharidy
• výsledný Hib: distribúcia molekulárnej veľkosti alebo zistenie molekulárnej váhy
• výsledný Hib: pyrogény alebo bakteriálne endotoxíny
• surový HBsAg: identita
• surový HBsAg: čistota
• surový DTaP-IPV-HBV: obsah D, T a aP komponentov (záškrtového, tetanového, čierno-kašľového)
• surový DTaP-IPV-HBV: obsah IPV (detská obrna) na živom organizme
• surový DTaP-IPV-HBV: obsah HBV (žltačka typu B) na živom organizme
• surový DTaP-IPV-HBV: reziduálny pertusický (čierno-kašľový) toxín (jed) pomocou testu histamínovej senzitizácie na myšiach
• výsledný DTaP-IPV-HBV: vzhľad
• výsledný DTaP-IPV-HBV: pH
• výsledný DTaP-IPV-HBV: identita každého antigénu
• výsledný DTaP-IPV-HBV: bakteriálne endotoxíny
• výsledný DTaP-IPV-HBV: obsah D antigénu IPV zložky testom v skúmavke
• výsledný DTaP-IPV-HBV: obsah HBsAg HBV zložky testom v skúmavke

       To je všetko. Z hľadiska bezpečnosti sa testujú len pyrogény (chemické látky, vyvolávajúce horúčku), bakteriálne endotoxíny a pertusický toxín. Žiadne testy na ortuť, hliník, fluór, glutaman sodný či ďalšie nervové jedy, nehovoriac o iných jedoch, poškodzujúcich iné orgány (nie nervovú sústavu), a úplne zabudnite na kompletný chemický rozbor! Vyzerá to tak, že pravdepodobne nikto (ani samotný výrobca) netuší, čo všetko v Infanrixe Hexa pláva. Je totiž krajne nepravdepodobné, že by výrobca robil len tak zo zvedavosti (a na svoje náklady) akékoľvek iné testy než tie, ktoré mu predpisujú regulačné úrady. Uspokojuje Vás, že sa Infanrix Hexa testuje len takto chabo? Mňa teda nie.

       Na otázku č. 6 ŠÚKL v podstate neodpovedá, ale zdá sa, že výrobca zabezpečuje jedine sterilitu (tzn. neprítomnosť baktérií), aj to nie vždy dosť dobre (viď vyššie), nie však neprítomnosť vírusov (viď napr. článok „Paul Offit, Rotateq, prasacie vírusy a zvyšok sveta“) a už vôbec nie neprítomnosť všakovakých chemických látok, čo by mohli spôsobiť rôzne problémy. Rád by som sa mýlil a ak je to tak, uveďte, prosím, v diskusii pod týmto článkom odkaz na dokument, ktorý túto moju domnienku vyvracia.

       Čo sa týka otázky č. 9, z príbalového letáku Infanrixu Hexa sa dozvedáme, že v ňom uvedený bezpečnostný profil vychádza z údajov vyše 16.000 jedincov. Nedozvieme sa však presne, koľko % očkovaných vykazovalo aké nežiaduce účinky, ale len v rozmedziach od n do 10n. Nedozvieme sa z neho ani to, koľko % hlásených nežiaducich účinkov bolo zamietnutých ako nesúvisiace s očkovaním, ani ako dlho bola testovaná bezpečnosť vakcíny. To nájdeme na str. 14 v dokumente „Scientific discussion“ na stránke Európskeho úradu pre liečivá (European Medicines Agency = EMA), na ktorý však ŠÚKL neodkazuje ani ho neprikladá k svojej odpovedi. V predschvaľovacích testoch bolo hlásených 99 vážnych nežiaducich udalostí, z toho len 3 boli vyhodnotené ako súvisiace s očkovaním. Žiaľ, v tomto dokumente nenájdeme podrobný prehľad týchto hlásení, takže nevieme, čo bolo tých 96 údajne nesúvisiacich vážnych nežiaducich udalostí. Možno by sme tam našli rôzne neurologické poruchy či autoimunitné ochorenia. No a bezpečnosť očkovania sa klinicky testovala v deň podania a 3 nasledujúce dni. Zdá sa Vám to dosť? Mne teda nie, obzvlášť keď vieme, že autoimunitné ochorenia majú bežne inkubačnú dobu rádovo v mesiacoch až rokoch. Pravda, rodičia testovaných detí mohli nahlásiť nežiaduci účinok aj neskôr, toto už však nie je klinické skúmanie a otázkou tiež je, či rodičia hlásili naozaj všetko. Celkovo štúdia trvala zrejme len mesiac po tretej/štvrtej dávke (na zistenie imunogenity), takže na odhalenie drvivej väčšiny autoimunitných nežiaducich účinkov to rozhodne nestačilo. Na otázku č. 9 ŠÚKL odpovedal veľmi nedostatočne.

       Čo sa týka očkovania chronicky chorých, v príbalovom letáku Infanrixu Hexa nájdeme len údaj o predčasne narodených deťoch, získaný z obmedzeného počtu 169 predčasniatok. U tých vraj hrozí apnoe (zástava dychu) a treba monitorovať dych až tri dni od očkovania. Imunitná odpoveď u nich môže byť slabá a miera klinickej ochrany je neznáma. To je, myslím, veľmi dobrý dôvod, prečo neočkovať predčasniatka buď vôbec, alebo aspoň s posunom — nie podľa skutočného dátumu narodenia. Nedozvieme sa však nič o spôsobe a dĺžke testovania bezpečnosti Infanrixu Hexa u predčasniatok. Okrem toho sa (bez uvedenia akýchkoľvek detailov štúdie/skúmania) dozvieme, že HIV pozitívnych vraj tiež možno očkovať, ale nemusí to vyvolať očakávanú imunitnú odpoveď. So zvýšenou opatrnosťou sa majú očkovať jedinci s trombocytopéniou alebo s poruchami zrážanlivosti krvi (kvôli možnému krvácaniu). Dôkladne sa má zvážiť (prípadne posunúť alebo nevykonať) očkovanie detí s novovzniknutou ťažkou neurologickou poruchou, ako aj s týmito reakciami po predchádzajúcom očkovaní: teplota nad 40 °C, kolaps alebo šokový stav (hypotonicko-hyporesponzívna epizóda), trvalý neutíšiteľný plač viac než 3 hodiny vkuse a kŕče (s horúčkou či bez nej). Nie je tam však vôbec reč o nejakom klinickom skúšaní, sú to len odporúčania bez akýchkoľvek uvedených podkladov. Otázka č. 10 je teda takmer úplne nezodpovedaná, lebo drvivá väčšina chronických chorôb nie je príbalovým letákom pokrytá vôbec, zvyšok len mizerne. Keďže akékoľvek očkovanie zdravého dieťaťa je ruskou ruletou, očkovanie chronicky chorých detí musí byť ruskou ruletou na kvadrát, pretože k nemu (snáď s výnimkou predčasniatok) nemáme k dispozícii nijaké klinické údaje. Aspoň ŠÚKL nijaké neuviedol.

       Otázku č. 11 ŠÚKL nepriamo zodpovedal článkom „Ako sa zabezpečuje a preveruje kvalita vakcín“:

„Pred umiestnením každej vyrobenej šarže vakcíny na slovenský trh musí ešte výrobca v predstihu predložiť na Štátny ústav pre kontrolu liečiv výrobnú a kontrolnú dokumentáciu aj v prípade, ak bol vydaný aj Európsky certifikát. Po ich validovaní ŠÚKL schváli uvedenie príslušnej vakcíny na slovenský trh.“

ŠÚKL teda vôbec nekontroluje samotné vakcíny, ale len papiere, ktoré mu výrobca predloží. Ste s tým v pohode? Ja osobne nie, obzvlášť, keď je Európskou úniou predpísané testovanie vakcíny také chabé (viď vyššie).

       Na otázku č. 12 ŠÚKL sčasti odpovedá článkom „Prehľad vakcín v povinnom očkovaní a popis ich pomocných látok“. Neuvádzajú sa v ňom však limity toxicity v prepočte na kg telesnej váhy, ale len povolené množstvá podľa európskeho liekopisu na jednu dávku vakcíny. To však nie je skutočnou odpoveďou, pretože očkované deti sú rôzne veľké, ale vakcína je rovnako veľká, takže menšie dieťa bude mať v priemere zrejme väčší problém vysporiadať sa s jedovatými zložkami vakcíny než dieťa väčšie. ŠÚKL ale tento fakt úplne ignoruje. Navyše v prehľade uvádza tri pomocné látky, ktoré nie sú v dotknutých vakcínach obsiahnuté (načo teda?), avšak neuvádza limity u väčšiny látok, na ktoré sa čitateľ pýtal, prípadne tie látky neuvádza vôbec. Odpoveď ŠÚKLu na túto otázku je teda vrcholne nedostatočná.

       Otázku limitov toxicity pre rôznym spôsobom chronicky choré deti ŠÚKL nerieši vôbec a to, či nie sú vakcínou prekročené limity toxicity, rieši len v prípade hliníka:

V krvi je bežne hladina 3‐10 mikrogramov na liter, pri intoxikáciách 60‐100 mikrogramov na liter. Pri podaní vakcíny do svalu alebo podkožne sa nepozoruje takéto zvýšenie obsahu hliníka v krvi a výpočty spočívajúce v delení obsahu hliníka vo vakcíne objemom krvi u dojčaťa sú nesprávne

To je síce pekné, ale ŠÚKL neuvádza, aké zvýšenie obsahu hliníka v krvi očkovaných dojčiat teda bolo pozorované. A bolo to vôbec klinicky skúmané? Samozrejme, keďže sa vakcína nepichá priamo do žily, ale do svalu, neocitne sa všetok hliník z vakcíny okamžite v krvnom obehu. Zdá sa však, že sa v ňom ocitne podstatná časť, lebo sám ŠÚKL uvádza:

Z miesta podania sa hliník veľmi pomaly uvoľňuje a vylučuje (hydroxid približne 0,6 % denne, fosforečnan približne 2 % denne).

Pravda, nevieme z toho, ako rýchlo po tom, čo sa hliník v krvi ocitne, je z nej aj vylúčený, ale pri obľúbenej kombinácii Infanrix Hexa + Synflorix máme 1 mg hliníka z hydroxidu a 0,32 mg hliníka z fosforečnanu. Denne by sa teda malo uvoľniť 0,6% z 1 mg + 2% z 0,32 mg, tzn 0,006 mg + 0,0064 mg = 0,0124 mg = 12,4 μg hliníka denne. Závisí teda len od rýchlosti vylučovania hliníka (a tá môže byť u rôznych detí dramaticky odlišná), či sa v krvnom obehu ocitne len prijateľne nízka koncentrácia, alebo tam budeme mať v jednom okamihu hliník z vakcíny, uvoľnený za 3 dni (37,2 μg), čo pri prepočte na pol litra krvi väčšieho dojčaťa činí toxických 74,4 μg/l. Zaujímalo by ma však, kde ŠÚKL vôbec nabral také čísla o uvoľnovaní hliníka z vakcíny. Je totiž neblahým zlozvykom našich zdravotníckych úradov, že svoje tvrdenia zabúdajú dokladovať odkazom na príslušné štúdie. A vraj medicína založená na dôkazoch! Tiež sa domnievam, že ak by tieto údaje aj boli reálne, ide len o nejaké priemerné hodnoty s možno dosť veľkým rozptylom. Závisí totiž od toho, kam presne sa podarí vakcínu pichnúť, a čo všetko v akej koncentrácii sa práve v mieste vpichu nachádza. Ak je pH v mieste vpichu blízko 7, bude sa hliník uvoľňovať pomalšie, ak je však výrazne nižšie, bude sa uvoľnovať rýchlejšie. Takže človeka so schopnosťou používať kalkulačku a logicky rozmýšľať tieto údaje ŠÚKLu asi veľmi neuspokoja. A ešte odkaz pre anonyma, čo rád píše kritické komentáre pod moje články: podľa slovenského ŠÚKLu sa vakcinačný hliník nevylučuje potom, ale:

Hliník sa z organizmu vylučuje obličkami.

Takže otázku č. 13 ŠÚKL pre väčšinu problematických látok nezodpovedal nijak, odlišné limity toxicity u rôznym spôsobom chronicky chorých ho vôbec netrápia a obhajoba hliníka vo vakcínach kríva na obe nohy. A to som ešte nespomenul najnovšiu štúdiu, ktorá zistila, že u jedincov s určitou genetickou výbavou, ako aj u jedincov s nezrelou/narušenou krvno-mozgovou prekážkou (hemato-encefalickou bariérou) podstatná časť vakcinačného hliníka končí v mozgu. Tá v článku ŠÚKLu zohľadnená byť ani nemôže, keďže bola vydaná mesiac po jeho poslednej aktualizácii.

       Celkovo vzaté teda ŠÚKL na väčšinu otázok neodpovedal vôbec a zvyšok veľmi chabo, snáď s výnimkou otázky č. 5, aj to so zádrheľom (nefunkčný odkaz).

       Keď si to zhrnieme: otázky nášho čitateľa sú opodstatnené a sám ŠÚKL mu v tomto dal za pravdu. Položil ich pediatričke, ale tá odpovedať nevedela, tak ho odkázala na RÚVZ. RÚVZ odpovedal len na časť otázok, zvyšok mal zodpovedať ŠÚKL. ŠÚKL však nezodpovedal skoro nič, lebo vraj to nie je jeho úlohou. Takže kto má teda na tieto oprávnené otázky starostlivého rodiča odpovedať? Babo, raď!

Napísanie a zverejnenie tohto článku zabralo autorovi vyše 9 hodín čistého času.

Ak sú pre Vás tieto informácie zaujímavé či prínosné, môžete našu činnosť podporiť.