Predlicenčné klinické skúšky bezpečnosti vakcín sú nanič (krátke pozastavenie sa nad „pribúdaním“ nežiaducich účinkov v príbalových letákoch)

Ing. Marián FILLO

Dr. Paul Offit

       Na podnet jednej známej som sa zapísal na zdarma letný kurz o očkovaní, ktorého lektorom bol Dr. Paul Offit, známy vakcimilionár, reku dozviem sa snáď niečo zaujímavé, aj keď s ním viac-menej nebudem súhlasiť. V rámci kurzu Dr. Offit rozoberal aj očkovanie proti detskej obrne a problémy v jeho počiatkoch (tzv. Cutter Incident). Podľa Dr. Offita sú však dnešné inaktivované vakcíny proti detskej obrne (IPV) „absolutely safe“ (dokonale bezpečné).

       Povedal som si, že Dr. Offit kecá a že v príbalovom letáku bude určite kopec vážnych nežiaducich účinkov. Tak som si na stránke ADC Číselník vyhľadal príbalový leták IPV Imovax Polio. Na moje nesmierne prekvapenie bol zoznam nežiaducich účinkov veľmi stručný:

4.8 Nežiaduce účinky

       Nežiaduce účinky sú zriedkavé.

       Lokálne reakcie v mieste vpichu: bolestivosť, začervenanie, indurácia a opuch sa môžu vyskytnúť v priebehu 48 hodín po očkovaní a môžu pretrvávať jeden alebo dva dni.

       Výskyt a závažnosť lokálnych reakcií môže súvisieť s miestom vpichu, spôsobom podania ako aj od počtu predchádzajúcich podaných dávok.

       Systémové reakcie: neboli zistené žiadne signifikantne významné systémové reakcie u osôb, ktorým bola aplikovaná inaktivovaná vakcína proti poliomyelitíde samostatne. Obzvlášť neboli hlásené žiadne prípady post-vakcinačnej paralýzy.

       Žeby Dr. Offit nekecal? Je IPV naozaj tak dokonale bezpečnou vakcínou?

       Krátky pohľad na zloženie vakcíny o tom vyvoláva vážne pochybnosti:

6.1 Zoznam pomocných látok

       phenoxyethanolum, formaldehydum, nutrimentum M 199-H, aqua ad iniectabilia

       Vakcína teda obsahuje mutagénny fenoxyetanol, rakovinotvorný formaldehyd ako aj živnú pôdu M 199-H, ktorá obsahuje excitotoxickú voľnú kyselinu glutámovú a pohlavné orgány poškodzujúci polysorbát 80. To naozaj nevyzerá na dokonalú bezpečnosť.

       Mimochodom: slovné spojenie „signifikatne významné“ je riadny úlet, keďže „signifikantný“ a „významný“ je jedno a to isté. Ale nie o tom som chcel...

       Po čase mi tá istá známa poslala francúzsko-holandsko-nemecký príbalový leták vakcíny Imovax Polio. Po francúzsky ani po holandsky nerozumiem, tak som sa pozrel na nemeckú časť príbalového letáku a tam už rozhodne nestálo "neboli zistené žiadne signifikantne významné systémové reakcie". Tak som si povedal, že to je dobrý námet na šťavnatý komentár, aký som svojho času napísal k rozdielom medzi slovenskými a anglickými príbalovými letákmi k MMR vakcínam.

       Otvoril som si teda príbalový leták k Imovax Polio zo stránky Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) a na moje prekvapenie v ňom už bol uvedený podstatne širší zoznam nežiaducich účinkov:

4.8 Nežiaduce účinky

 

Skúsenosti z klinických skúšok

       Lokálna reaktogenita bola hodnotená v dvoch multicentrických, randomizovaných klinických štúdiách, do ktorých bolo zapojených celkovo 395 pacientov. Lokálne reakcie v mieste vpichu boli hlásené často až veľmi často: začervenanie (u 0,7% až 2,4%subjektov v každej štúdii), bolesť ( 0,7% až 34%) a indurácia (0,4%).

       Výskyt a závažnosť lokálnych reakcií môže súvisieť s miestom vpichu, spôsobom podania ako aj od počtu predchádzajúcich podaných dávok.

       V multicentrickej randomizovanej štúdii, v tretej fáze skúšania, ktorá zahŕňala 205 detí, bola hlásená horúčka >38,1°C (u 10 % detí po prvej dávke, u 18% po druhej dávke a u 7% po tretej dávke).

 

Údaje z post-marketingového sledovania

       Údaje zo spontánnych hlásení ukazujú, že postmarketingové nežiaduce reakcie boli hlásené veľmi zriedkavo (< 0,01%).Avšak skutočná frekvencia výskytu nemôže byť presne stanovená.

       Vzhľadom na očkovacie schémy u detí je vakcína IMOVAX POLIO zriedkavo podávaná samostatne.

 

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

       Lokálne reakcie v mieste vpichu ako opuch, ktorý sa môže vyskytnúť do 48 hodín po očkovaní a môže pretrvávať jeden alebo dva dni.

       Lymfadenopatia.

 

Poruchy imunitného systému:

       Reakcia precitlivenosti typu I na niektorú zo zložiek vakcíny, ako urtikária, angioedém, anafylaktická reakcia alebo anafylaktický šok.

 

Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí:

       Bolesť svalov a prechodná bolesť kĺbov boli hlásené v nasledujúcich dňoch po očkovaní

 

Poruchy nervového systému:

       Kŕče (izolované alebo spojené s horúčkou) v nasledujúcich dňoch po očkovaní, bolesť hlavy, mierna alebo prechodná parestézia (predovšetkým v dolných končatinách) do 2 týždňov po očkovaní.

 

Psychické poruchy:

       Agitácia, somnolencia, podráždenosť v prvých hodinách alebo dňoch po očkovaní a vymiznú rýchlo.

 

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

       Vyrážka

 

Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:

       Apnoe u veľmi predčasne narodených detí (do a vrátane 28 týždňa gravidity)

       Čo to? Čo to?

       Pozrel som sa teda na dátumy a zistil som, že ADC Číselník má verziu z augusta 2004, zatiaľčo ŠÚKL má novšiu verziu z decembra 2008.

       Ukazuje sa teda, že predlicenčné klinické skúšky bezpečnosti vakcín (tzn. také, ktoré sú vykonané pred schválením vakcíny) dokopy za nič nestoja, keď nie sú schopné odhaliť ani jednu jedinú vážnejšiu reakciu na očkovanie. Všetky významnejšie nežiaduce účinky očkovania vakcínou Imovax Polio boli totiž odhalené až v postmarketingovom sledovaní (tzn. po schválení a uvedení na trh). Lenže predlicenčné klinické skúšky sú podkladom pre rozhodovanie, či daná vakcína bude alebo nebude schválená. Regulačné úrady teda schvaľujú vakcíny na základe štúdií, neschopných odhaliť seriózne nežiaduce účinky.

       Načo sa potom také štúdie robia? Veď je to len trápna fraška, úplne zbytočná formalita. Ak by za niečo mali stáť, museli by byť stanovené na ich vykonávanie podstatne prísnejšie kritériá:

• štúdií by sa museli účastniť nielen dokonale zdravé osoby, ale účastníci štúdie by museli štatisticky zodpovedať cieľovej populácii (vrátane rôznych vrodených a chronických chorôb, alebo aj chorôb akútnych, ak je očkovanie povolené napr. pri ľahších virózach)
• kontrolnou skupinou by museli byť osoby, očkované skutočným placebom (fyziologickým roztokom = 0,9% vodným roztokom kuchynskej soli)
• štúdie by museli byť dlhodobné, aby odhalili aj nežiaduce účinky, ktoré sa prejavia až s odstupom niekoľkých mesiacov či rokov (napríklad detská cukrovka alebo oneskorený vývoj reči), pričom za rozumné minimum považujem 15 rokov
• kontrolná skupina a testovaná skupina by museli byť vyrovnané v mnohých ohľadoch (životný štýl, sociálny status, vzdelanie rodičov, bydlisko: mesto/vidiek atď.) - ako ideálne sa javia byť štúdie na jednovaječných dvojčatách, kde jedno z dvojčiat je a druhé nie je očkované, keďže tie majú všetky podmienky (vrátane DNA) rovnaké
   

       Informačná hodnota v súčasnosti vykonávaných predlicenčných klinických skúšok bezpečnosti očkovania je však veľmi blízka nule. Ich účelom nakoniec je len budiť falošné zdanie bezpečnosti očkovania u úradníkov, čo majú rozhodnúť o (ne)schválení danej vakcíny.

       A veľmi by ma zaujímalo, čo by Dr. Offit povedal na aktuálny príbalový leták k vakcíne Imovax Polio. Stále by tvrdil, že je „absolutely safe“?

Napísanie tohto komentára zabralo autorovi približne 1,5 hodiny čistého času.

Ak sú pre Vás tieto informácie zaujímavé či prínosné, môžete našu činnosť podporiť.