Samostatná očkovacia látka proti osýpkam v Nemecku opäť dostupná

Ärzte für individuelle Impfentscheidung e.v. — 30.VII.2013 — Dr.med. Martin Hirte

       Pôvodný článok „Masern-Einzelimpfstoff wieder verfügbar“
       z nemčiny preložila Lucia Gabrišová a jazykovo upravil Ing. Marián Fillo.

       Firma Sanofi Pasteur MSD koncom roku 2012 oznámila, že samostatná očkovacia látka proti osýpkam sa na nemeckom trhu už viac neobjaví a takisto aj samostatná očkovacia látka proti ružienke bude stiahnutá z trhu. Nakoľko tieto dve rozhodnutia podstatne obmedzujú možnosť inteligentého, rôznorodého a individuálneho rozhodovania o očkovaní, vydal náš spolok k tejto téme tlačovú správu, ako aj napísal list predsedovi STIKO (STändige ImpfKOmmission = stála komisia pre očkovanie; nemecká obdoba slovenskej Pracovnej skupiny pre imunizáciu — pozn.red.)  Dr. Janovi Leidelovi, viď nižšie.

       Medzičasom na náš podnet dovozová firma EurimPharm zažiadala o registráciu francúzskej samostatnej vakcíny proti osýpkam v Nemecku. Bola im vydaná v marci 2013. Novo registrovaná samostatná očkovacia látka je totožná s predošlou osýpkovou vakcínou „Masern Impfstoff Mérieux“ a má aj rovnaký názov. Nakoľko je dopyt velmi velký, môže podľa údajov dovozcu dôjsť k príležitostnému nedodržaniu dodacej lehoty. Na preklenutie tohoto obdobia bude možné (na lekársky recept) si cez lekáreň dať doviezť francúzsku očkovaciu látku Rouvax (Sanofi Pasteur).

Tlačové vyhlásenie spolku Lekári za individuálne rozhodovanie o očkovaní (Verein Ärzte für individuelle Impfentscheidung) k stiahnutiu samostatných očkovacích látok proti osýpkam a ružienke

september 2012

       Firma Sanofi Pasteur MSD oznámila celofiremné zastavenie výroby jednozložkovej očkovacej látky proti ružienke, ktorá už na europskej úrovni už nie je dostupná.Takisto Masern Impstoff Mérieux, doposiaľ jediná dostupná samostatná očkovacia látka proti osýpkam na nemeckom trhu, už v budúcnosti nebude v ponuke. Firma uvádza ako dôvod rozhodnutia silný pokles dopytu po samostatných očkovacích látkach. Pokles je podmienený aj odporúčanim WHO (= World Health Organization = Svetová zdravotnícka organizácia OSN — pozn.red.), ako aj národným odporúčaním — uprednostňované sú kombinované vakciny osýpky-príušnice-ružienka (MMR).

       Stiahnutie samostatných očkovacích látok z trhu je silným úderom pre individuálne rozhodovanie v očkovaní.

       Je to o to poľutovania-hodnejšie, že podľa zhodnotenia vychýrenej The Cochrane Collaboration nebola dokázaná ani učinnosť, ani bezpecnosť kombinovanej MMR vakciny, ktorá by dostatočne zodpovedala požiadavkám medicíny, založenej na dôkazoch (Evidence Based Medicine = EBM).^[4]

       Jestvujú dobré dôvody, prečo neočkovať proti príušniciam (mumpsu) už v ranom detstve. Dievčatá, ktoré prekonajú príušnice, vykazujú v neskoršom veku podstatne menšie riziko ochorenia na rakovinu vaječníkov.^[2] Očkovanie túto ochranu neponúka. Rodičia, ktorí o tomto riziku vedia, možno chcú ponechať svojej dcére možnosť nakaziť sa divokým vírusom.

       Na druhej strane zvyšuje skoré očkovanie proti príušniciam riziko nákazy v dospelosti. Vo všetkých krajinách, v ktorých sa malé deti dôsledne očkujú proti príušniciam, dochádza k epidémiam príušníc medzi zaočkovanými dospelými. V Nemecku medzi júlom 2010 a februárom 2011 prebehla epidémia príušníc so stovkami chorých. Aj tu sa jednalo prevažne o mladých dospelých. Čisto na Urologickej klinike v Rezne (Regensburgu) muselo byť ošetrených vyše 20 mladých mužov s príušnicovým zápalom semennika. Odborníci hovoria o značnom druhotnom zlyhaní očkovania a žiadajú preverenie stratégie očkovania a účinnejšie očkovacie látky. ^[7][5][3][1] Informovaní rodičia si želajú očkovanie proti príušniciam — v podobe MMR vakcíny — často až tesne pred pubertou, aby zaistili svojmu synovi spoľahlivejšiu ochranu proti zápalu semenníka.

       Individuálne rohodovanie sa o očkovaní sa stalo ťažším po stiahnutí samostatných očkovacích látok z trhu. Jestvuje však ešte možnosť objednať samostatné očkovacie látky proti osýpkam z Francúzska alebo Švajčiarska. Tieto však nemajú v Nemecku registráciu, a teda pri poškodeniach zdravia očkovaním týmito očkovacími látkami štát za nič nezodpovedá. Mnohí lekári žiadosti rodičov na individuálne očkovanie nevyhovejú kvôli strachu zo zodpovednosti.

       Spolok Lekári za individuálne rozhodovanie o očkovaní sa obrátil s listom na predsedu STIKO — Dr. Jana Leidela — s prosbou, aby v tejto veci konal. Spolok požaduje na jednej strane preverenie odporúčania očkovať proti príušniciam, ako aj ulahčenie použitia zahraničných samostatných očkovacích látok proti osýpkam skrz schválenie zodpovednosti štátu za ne resp. skrz registráciu na nemeckom trhu.

List predsedovi STIKO

       Vážený pán Dr. Leidel,

       pred krátkym časom stiahla firma Sanofi Pasteur z nemeckého trhu samostatné očkovacie látky proti osýpkam a ružienke. Výroba očkovacej látky proti ružienke bola dokonca úplne zastavená. Očkovanie proti obidvom ochoreniam je už možné len kombinovanými MMR alebo MMRV vakcínami.

       Samostatné očkovacie látky proti osyýkam bude v budúcnosti možné dostať len zo Švajčiarska (Measles Vaccine Live) alebo Francúzska (Rouvax). Pri použití týchto očkovacích látok však nesú zodpovednosť za nežiaduce účinky očkovania rodičia resp. pediater.

       Tým sa inividuálne rozhodovanie o očkovaní sťažilo. Rodičia kritickí voči očkovaniu, resp. informovaní rodičia môžu byť v tejto situácii v pokušení zriecť sa očkovania proti osýpkam.

       O víruse príušníc je známe, že patrí k skupine vírusov, ktoré dokážu zabrániť vzniku rakoviny: „Naše výsledky ukazujú jedinečnú schopnosť vírusu príušníc vypnúť onkogény (rakovinové gény).“^[6] Ženy, ktoré prekonali príušnice, majú oproti očkovaným ženám o 20% menšie riziko ochorenia na rakovinu vaječníkov. Súvisí to s určitými protilátkami, ktoré sa vytvárajú pri zápale slinnej žľazy. „Logickým dôsledkom je, že môžeme očakávať nárast rakoviny vaječníkov, pretože kvôli očkovaniu sa stal príušnicový zápal slinnej žľazy zriedkavejším.“^[2] V budúcnosti môže počet úmrtí nemeckých žien na rakovinu vaječníka vystúpiť až na tisíc ročne, pretože ako deti neprekonali príušnice.

       Navrch k tomu zvyšuje snaha o vyhubenie príušníc — kvôli vynechanému posilňovaniu imunity skrz divoký vírus — u mužov riziko nakazenia sa príušnicami napriek očkovaniu. Všetky krajiny s vysokou zaočkovanosťou proti príušniciam vykazujú epidémie príušníc medzi mladými dospelými a nárast výskytu zápalu semennikov u nakazených mužov.

       Napriek (zriedkavým) komplikáciám príušníc v detstve pokladáme za zmysluplné a nutné prehodnotiť odporúčanie očkovať dievčatá proti príušniciam. U chlapcov treba prehodnotiť čas očkovania. Týmto by sme chceli vyvolať zodpovedajúcu diskusiu v rámci STIKO.

       Aby sme mohli rodičom aj naďalej ponúkať možnosť očkovania samostatnou očkovacou látkou proti osýpkam, mal by štát prevziať zodpovednosť za samostatné očkovacie látky, naďalej dostupné v iných európskych krajinách, alebo — ešte lepěie — umožniť registráciu týchto vakcín v Nemecku.(napr. uznanie Swissmedic registrácie švajčiarskej očkovacej látky Measles Vaccine Live).

       Chceli by sme Vás poprosiť, aby ste v tejto veci konal.

       S priateľským pozdravom
za spolok Lekári za individuálne rozhodovanie o očkovaní

• Dr.med. Jost Christian Deerberg, všeobecný lekár pre deti a dorast, Fischers Allee 39, 22763 Hamburg
• Michael Friedl, všeobecný lekár pre deti a dorast, Dossenheimer Landstr. 37, 69121 Heidelberg
• Dr.med. Martin Hirte, všeobecný lekár pre deti a dorast, Tal 14, 80331 München
• Dr.med. Steffen Rabe, všeobecný lekár pre deti a dorast, Offenbachstr. 9, 81245 München
• Dr.med. Stefan Schmidt-Troschke, všeobecný lekár pre deti a dorast, Gerhard-Kienle-Weg 4, 58313 Herdecke

Literatúra:

[1]  Anis E, Grotto I, Moerman L, Warshavsky B, Slater PE, Lev B: „Mumps outbreak in Israel's highly vaccinated society: are two doses enough?“, Epidemiol Infect, 2012, 140(3):439–446

[2]  Cramer DW, Vitonis AF, Pinheiro SP, McKolanis JR, Fichorova RN, Brown KE, Hatchette TF, Finn OJ: „Mumps and ovarian cancer: modern interpretation of an historic association“, Cancer Causes Control, 2010, 21:1193–1201

[3]  Dayan GH, Rubin S, Plotkin S: „Mumps outbreaks in vaccinated populations: are available mumps vaccines effective enough to prevent outbreaks?“, Clin Infect Dis, 2008, 47(11):1458–1467

[4]  Demicheli V, Rivetti A, Debalini MG, Di Pietrantonj C: „Vaccines for measles, mumps and rubella in children“, Cochrane Database Syst Rev, 2012, 2:CD004407

[5]  Park DW, Nam MH, Kim JY, Kim HJ, Sohn JW, Cho Y, Song KJ, Kim MJ: „Mumps outbreak in a highly vaccinated school population: assessment of secondary vaccine failure using IgG avidity measurements“, Vaccine, 2007, 25(24):4665–4670

[6]  Ulane CM, Rodriguez JJ, Parisien JP, Horvath CM: „STAT3 ubiquitylation and degradation by mumps virus suppress cytokine and oncogene signaling“, J Virol, 2003, 77(11):6385–6393

[7]  Vandermeulen C, Roelants M, Vermoere M, Roseeuw K, Goubau P, Hoppenbrouwers K: „ Outbreak of mumps in a vaccinated child population: a question of vaccine failure? “, Vaccine, 2004, 22:2713–2716

Rýchla odpoveď Dr. Leidela

       Vážený kolega Raabe, vážené kolegyne a kolegova zo spolku Lekári za individuálne rozhodovanie o očkovaní,

       ďakujem za Váš mail z 20.IX.2012.

       STIKO prehodnocuje Vaše odporúčania v rámci svojich obmedzených možností pravidelne a snaží sa tieto prisposobiť súčasnému epidemiologickému vývoju. Najnovším príkladom toho je zmena profesnej indikácie pre očkovanie proti príušniciam, nakoľko aj v Nemecku vzrástol výskyt medzi mladistvými a mladými dospelými. Posun ochorenia do vyššieho veku môže byt, žiaľ, nasledkom polovičatého vykonávania odporúčania. Proti tomuto môže pomôcť dôslesné očkovanie.

       V každom prípade nesmie byť úspech očkovania proti príušniciam podceňovaný. V dobe pred zavedením očkovania bolo ročne 1400 chorých na príušnice na 100.000 obyvateľov. Medzičasom klesol výskyt na menej než 1 na 100.000 (podľa údajov RKI = Robert Koch Institut). Vzhľadom na práve nie vždy neškodné komplikácie (meningitída, encefalitída, poškodenie sluchových nervov s následnou nedoslýchavosťou alebo hluchotou, zápal semenníka, zápal vaječníkov a pankreatitída) to považujem za úspech. V súčasnej dobe je vývoj epidemiológie príušníc v Nemecku podrobnejšie skúmaný. Plánované zahrnutie príušníc medzi choroby, podliehajúce povinnému hláseniu, k tomuto prispeje.

       Dôkaz o Vami naznačenej ochrane pred rakovinou vaječníka skrz prekonanie príušníc v detstve nie je podľa mňa tak jednoznačný. Jestvujú štúdie, ktoré dospeli k iným výsledkom.^[8][9] A ako už bolo spomenuté, STIKO tak či tak vaše odporúčania naďalej neprestajne skúma.

       Určite viete, že STIKO nemá žiaden vplyv na stratégiu výroby a predaja farmaceutického priemyslu, navyše tu ide očividne o celosvetový vývoj, ktorý skôr či neskôr (napr. čierny kašeľ) bude mať vplyv aj na krajiny, v ktorých su ešte niektoré samostatné očkovacie látky dostupné. Je pravda , že v Nemecku sa na neregistrované očkovacie látky nevzťahuje právo na náhradu škody v súlade s § 60 IfSG (= Infektionsschutzgesetz = nemecký zákon o ochrane pred prenosnými ochoreniami — pozn.red.). Ale ani toto nie je v kompetencii STIKO. Otázka registracie určitých očkovacích látok v Nemecku je úlohou Výskumného ústavu Paula Ehrlicha (= Paul Ehrlich Institut = PEI), ktorý posudzuje zodpovedajúce žiadosti výrobcov.

       Viem, že moja odpoveď nebude pre Vás vyhovujúca. V každom prípade oboznámim členov STIKO s vaším listom a mojou odpoveďou, aby som tým umožnil diskusiu, ktorú požadujete.

       S priateľským kolegiálnym pozdravom

Dr. Jan Leidel

Literatúra:

[8]  Merritt MA, Green AC, Nagle CM, Webb PM: „Talcum powder, chronic pelvic inflammation and NSAIDs in relation to risk of epithelial ovarian cancer“, Int J Cancer, 2008, 122(1):170–176

[9]  Chen Y, Wu PC, Lang JH, Ge WJ, Hartge P, Brinton LA: „Risk Factors for Epithelial Ovarian Cancer in Beijing, China“, Int J Epid, 1992, 21(1):23–29

Zverejnenie tohto článku (korektúra prekladu + klikateľné odkazy na zdroje + grafická úprava) zabrali šéfredaktorovi www.slobodaVockovani.sk vyše 3 hodiny čistého času.

Ak sú pre Vás tieto informácie zaujímavé či prínosné, budeme radi, ak našu činnosť podporíte.