Úrad pre kontrolu potravín a liečiv v USA schválil Silgard/Gardasil 9: trestný čin alebo hlúposť?

SaneVax, Inc. — 17.XII.2014 — Norma Erickson

       Pôvodný článok „FDA approved Gardasil 9: Malfeasance or Stupidity?“
       z angličtiny preložil Ing. Marián Fillo.

       Trestným činom je, keď verejný činiteľ zradí dôveru verejnosti vykonaním skutku, ktorý je zlomyseľný, právne neospravedlniteľný alebo protiprávny. Nedbalosť je, keď niekto nekoná v prípade, kedy má povinnosť konať. Zneužitie právomocí verejného činiteľa je konanie, ktoré je v medziach zákona, ale je morálne neprijateľné. U nedávneho schválenia Gardasilu 9 došlo k jednému, druhému i tretiemu.

       Úrad pre kontrolu potravín a liečiv v USA (U.S. Food and Drug Administration = FDA) schválil 10.XII.2014 údajne „novú a vylepšenú“ verziu Gardasilu (očkovacia látka proti HPV; na Slovensku sa predáva pod značkou Silgard — pozn. prekl.), ktorá sa bude predávať ako Gardasil 9 (u nás zrejme ako Silgard 9 — pozn. prekl.). Podľa potvrdenia o schválení došlo k schváleniu bez porady s Poradným výborom pre očkovacie látky a súvisiace biologické výrobky (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee = VRBPAC), ktorý je zodpovedný za kontrolu a vyhodnotenie údajov o bezpečnosti, účinnosti a vhodnom používaní očkovacích látok a súvisiacich biologických výrobkov.

       Potvrdenie FDA o schválení, podpísané Marion Gruber, riaditeľkou Úradu pre výskum a kontrolu očkovacích látok (Office of Vaccines Research and Review = OVRR) pri Stredisku pre hodnotenie a výskum biologických výrobkov (Center for Biologics Evaluation and Research = CBER), uvádza takýto dôvod pre vynechanie poradenstva VRBPAC:

„Nepreposlali sme vašu žiadosť VRBPAC, pretože naše zhodnotenie údajov, ktoré ste nám poslali v žiadosti o schválenie biologického výrobku (Biologics License Application = BLA), vrátane designu klinickej štúdie a výsledkov skúšok, nevyvolalo žiadne obavy alebo sporné otázky, pri ktorých by bola diskusia s poradným výborom prínosom.“

       Takže výbor OVRR pri CBER si sám zobral na zodpovednosť rozhodnúť, či nie sú „žiadne obavy alebo sporné otázky“ ohľadne schválenia Gardasilu 9?

       Toto oddelenie CBER sa rozhodlo, že „diskusia s poradným výborom“ nebude žiadnym prínosom?

       FDA je podľa vlastného programového prehlásenia „zodpovedný za ochranu verejného zdravia zaistením bezpečnosti, účinnosti a zabezpečenia ľudských a zvieracích liečiv, biologických výrobkov, lekárskych zariadení, potravinových zdrojov, kozmetiky a výrobkov, ktoré vydávajú žiarenie.“

       FDA a všetky výbory, spojené s FDA, sú verejnými činiteľmi, a preto sú povinní konať v najlepšom záujme verejnosti, obzvlášť keď príde na otázky zdravia a bezpečnosti.

       Je obídenie diskusie s poradným výborom ohľadne bezpečnosti a účinnosti Gardasilu 9 konaním v najlepšom záujme verejnosti, alebo je to trestný čin, nedbalosť a/alebo zneužitie právomocí verejného činiteľa?

Preskúmajme pár údajov o Gardasile

       CBER sa rozhodlo, že netreba, aby VRBPAC skontroloval alebo zhodnotil akékoľvek údaje o bezpečnosti, účinnosti a vhodnom použití navrhovanej vakcíny Gardasil 9 od Mercku, pred schválením tejto 9-valentnej vakcíny proti HPV (Human Papilloma Virus = ľudský papilómový vírus). Tento krok je obzvlášť znepokojivý, keď zvážime celosvetové problémy s bezpečnosťou, účinnosťou a vhodnosťou používania Gardasilu.

       Navrhovaný príbalový leták Gardasilu 9 a príbalový leták súčasného Gardasilu sú dobrým odrazovým mostíkom pre kritické skúmanie. V tejto tabuľke vidíte zložky ako Gardasilu, tak aj Gardasilu 9. Všetky odlišnosti medzi týmito príbalovými letákmi sú zvýraznené:

       Pozrite sa na prvý riadok tejto tabuľky a ľavý stĺpec. Hliník je známym nervovým jedom (neurotoxínom). Rýchle vyhľadávanie výrazu „aluminum toxicity human“ („jedovatosť hliníka pre človeka“) v PubMed-e (databáza článkov z vedeckých lekárskych časopisov — pozn. prekl.) nájde 1652 (v čase prekladu už 1673 — pozn. prekl.) recenzovaných a zverejnených vedeckých článkov na túto tému. Prečo Merck viac než zdvojnásobil množstvo hliníkového adjuvantu (pomocná látka na posilnenie imunitnej odpovede, vybudzovač imunity — pozn. prekl.) v Gardasile 9?

       Aké sú dlhodobé dopady vpichnutia 1,5 mg hliníka (3 dávky Gardasilu 9) v priebehu menej než roka na zdravie človeka?

       Zvýši sa toto riziko, keď sa Gardasilom 9 zaočkuje osoba, ktorá je zároveň očkovaná aj inou vakcínou s hliníkovým adjuvantom? Ak áno, tak o koľko?

       Členovia CBER si nepochybne sú vedomí potenciálneho zdravotného rizika, vyplývajúceho z príjmu hliníka. Diskutovali tieto riziká pred vydaním rozhodnutia?

       Prečo Merck zvýšil množstvo bielkovín HPV L1 u 3 z kmeňov HPV, ktoré obsahuje už prvá verzia Gardasilu, ale nie u štvrtého kmeňa? Prečo sa množstvo týchto bielkovín tak veľmi odlišuje od kmeňa ku kmeňu?

       Spája sa nejaké možné zdravotné riziko s navýšením celkového množstva antigénu (bielkoviny HPV L1) zo 120 μg v Gardasile na 270 μg v Gardasile 9?

       Vyzerá to tak, že nejestvuje nijaký verejný záznam z príslušného stretnutia CBER, takže verejnosť — vrátane zdravotníkov, od ktorých sa očakáva, že budú očkovať svojich pacientov touto novou vakcínou proti HPV, — sa možno nikdy nedozvie, či sa tieto otázky vôbec prediskutovali.

Nášľapné míny v príbalovom letáku Gardasilu 9

       Vyššie preberané riziká sú len slabým odvarom niektorých mín, ukrytých vo zvyšku príbalového letáku Gardasilu 9. Ak si ľubovoľný zdravotník prečíta celý príbalový leták a naďalej odporúča očkovanie Gardasilom alebo Gardasilom 9, tak mu zjavne vôbec nezáleží na zdraví a blahu jeho pacientov.

Nášľapná mína č. 1: Vážne nežiaduce udalosti

       Podľa FDA musí vážna nežiaduca udalosť spadať do tejto množiny: smrť, ohrozenie života, potreba umiestnenia v nemocnici, invalidita alebo trvalé poškodenie zdravia, vrodená abnormalita/vada alebo nutnosť zasiahnuť s cieľom odvrátiť trvalé poškodenie zdravia.

       Podľa príbalového letáku ku Gardasilu 9 boli počas sledovania (do 48 mesiacov = 4 rokov) zozbierané nasledujúce počty/percentá vážnych nežiaducich udalostí (VNU):

       Po prvýkrát Merck zverejnil niečo, čo by vskutku mohlo byť blízke skutočnému počtu vážnych nežiaducich udalostí, ktorými ľudia trpia po očkovaní Gardasilom a pravdepodobne budú trpieť naďalej, ak budú súhlasiť s očkovaním Gardasilom 9. Jediný rozdiel bude, že skutočný počet môže byť vyšší, keď sa táto vakcína nasadí na bežné obyvateľstvo, pretože niektoré rizikové skupiny sú vylúčené z účasti na klinických skúškach, nie sú však vylúčené z očkovacích programov.

       2,3–2,5% možno neznie až tak zle, pokým si neporovnáte jablká s jablkami. Výskyt rakoviny krčka maternice sa vždy udáva v počte prípadov na 100.000 obyvateľov. Podľa vyššie uvedených údajov pripadá na každých 100.000 ľudí, očkovaných Gardasilom 9, okolo 2.300 vážnych nežiaducich udalostí. Pritom výskyt diagnózy rakovina krčka maternice je v USA 7,9 na 100.000 obyvateľov.

       Ktorý zdravotnícky úradník, čo je aspoň trochu pri zmysloch, by nemal problém s 2.300 vážnymi nežiaducimi udalosťami v rámci snahy predísť 7,9 prípadom rakoviny krčka maternice?

       Zoberte pritom do úvahy, že cena za očkovanie 100.000 ľudí je okolo 30 miliónov dolárov (100 dolárov za injekciu, 3 injekcie na človeka). A to ešte vôbec nepočítame náklady na liečenie 2.300 vážnych nežiaducich udalostí, citové, telesné a finančné náklady, znášané rodinou a spoločnosťou kvôli strate produktivity ľudí, ktorým toto očkovanie poškodilo zdravie.

Nášľapná mína č. 2: Systémové autoimunitné poruchy

       Autoimunitná porucha nastáva vtedy, keď imunitný systém omylom zaútočí na zdravé bunky ľudského tela a ničí ich. Autoimunitných porúch poznáme vyše 80 druhov. Mnohým z tých, ktorí po očkovaní proti HPV dostali systémové autoimunitné poruchy (SAP), spočiatku stanovili nesprávne diagnózy, napr. disociatívne (konverzné) poruchy alebo psychosomatické choroby. V nasledujúcej tabuľke je výskyt „nových ochorení, potenciálne signalizujúcich autoimunitné poruchy“, ktoré nastali počas klinických skúšok vakcíny Gardasil 9 od spoločnosti Merck (na Slovensku a v Česku vystupuje pod skratkou MSD = Merck Sharp & Dohme — pozn. prekl.):

       Takže navyše k vážnym nežiaducim udalostiam tu máme ďalších 2.400 ľudí, ktorým môže Gardasil 9 spôsobiť systémové autoimunitné poruchy. Ako si vôbec môže akýkoľvek zdravotnícky úradník myslieť, že Gardasil 9 stojí za toto riziko?

Nášľapná mína č. 3: Vplyv na tehotenstvo

       Podľa príbalového letáku ku Gardasilu 9 počas klinických skúšok otehotnelo 1.028 žien, očkovaných Gardasilom 9. Pri skúškach Gardasilu to bolo 991 žien. Celkovo 14,1% tehotných žien utrpelo nežiaduce účinky očkovania Gardasilom 9. U Gardasilu to bolo 17%. Celkovo 313 z týchto žien buď spontánne potratilo alebo ich bábätko umrelo v maternici, prípadne porodili deti s vrodenými anomáliami.

       Táto vzorka bola ďalej rozdelená na tie, ktoré otehotneli do 30 dní od očkovania, a tie, ktoré otehotneli po 30 dňoch od očkovania.

Nástup tehotenstva do 30 dní od očkovania:

Nástup tehotenstva po 30 dňoch od očkovania:

       Všimnite si, že súčtom týchto dvoch tabuliek nedostaneme celkové počty, uvedené v prvom odstavci. Je to preto, lebo v skupine žien, čo otehotneli vyše 30 dní od očkovania, bolo tiež 20 prípadov vrodených anomálií po Gardasile 9 a 21 prípadov po Gardasile. [pozn. prekl: Nesedia ani celkové počty tehotenstiev: 960 + 62 = 1022, nie 1028, a 933 + 55 = 988, nie 991. Kde sa stratilo 6 tehotných žien, očkovaných Gardasilom 9, a 3 tehotné ženy, očkované Gardasilom? Zomreli snáď v priebehu klinickej skúšky?]

       Merck v príbalovom letáku tvrdí:

„Pozorovaná miera nežiaducich výsledkov bola v súlade s výsledkami tehotenstiev, pozorovanými u bežného obyvateľstva.“

       Jedine, že by bola reč o nejakej inej krajine, pretože pre USA to nie je pravda.

       Podľa najnovších zverejnených údajov Strediska pre potláčanie a prevenciu chorôb USA (Centers for Disease Control and prevention = CDC; obdoba slovenského Úradu verejného zdravotníctva — pozn. prekl.) o úmrtnosti plodov, miera samovoľnej potratovosti v USA je 6,05 na 1.000 tehotenstiev, tzn. 0,605%, a nie 10,9%, a už vôbec nie 27,4%. Takže to rozhodne nie je „v súlade s výsledkami tehotenstiev, pozorovanými u bežného obyvateľstva“ v USA. [pozn. prekl.: 0,605% je neuveriteľne nízke percento, keď na Slovensku bolo v roku 2013 údajne až 9,5% samovoľných potratov na 100 narodených detí. Pravda, keby sa to počítalo na tehotenstvá a nie na narodené deti, vyšlo by to menej, pretože do tehotenstiev sa počítajú aj umelé potraty. Stále by to však bolo vyše 10x viac. Rozdiel je možno v definícii samovoľného potratu, keď u nás sa za samovoľný potrat považuje zrejme akýkoľvek potrat okrem plánovaného umelého potratu, kdežto v USA to bude pravdepodobne len taký potrat, ktorý nebol zavinený medikamentami, ktorých známym nežiaducim účinkom je aj potrat, intoxikáciou, drogami či úrazom. Každopádne, Gardasilová potratovosť je o poznanie vyššia aj oproti tej slovenskej, cca 10x vyššej samovoľnej potratovosti, navyše účastníčky klinických skúšok boli pravdepodobne značne zdravšie, než je americký či slovenský priemer zdravia žien. Chronicky chorých totiž spravidla do klinických skúšok vakcín neprijímajú.]

Záver

       Obťažujú sa vôbec úradníci CBER overovať si „fakty“, ktoré im predloží výrobca vakcín, keď „vyhodnocujú údaje o bezpečnosti, účinnosti a vhodnom použití“ vakcín?

       V tomto bode už nezáleží na tom, či tieto činy alebo nedostatok správnych činov sú následkom trestného činu, lenivosti alebo len primitívnej húposti. Drvivej väčšine nestranných pozorovateľov musí byť jasné, že FDA buď nie je schopný, alebo vyslovene nechce zodpovedne pracovať na ochrane a zachovaní verejného zdravia a bezpečnosti. FDA zradil dôveru verejnosti.

       Niet vôbec žiadneho ospravedlnenia na vystavovanie mladých žien a mužov takto vysokému riziku očkovania vakcínou, ktorá neposkytuje nič iné než sľuby nejakých výsledkov vo vzdialenej budúcnosti.

       FDA treba odňať zodpovednosť za „zaistenie bezpečnosti, účinnosti a zabezpečenia“ vakcín. Je celkom zjavné, že nie je schopný plniť túto úlohu. S najvyššou istotou nekoná v najlepšom záujme verejnosti.

       Pacienti, nesúhlaste s očkovaním Gardasilom 9, pokým si vy a váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti spolu neprečítate a neprediskutujete celý príbalový leták. Rozhodnutie je na vás, rozhodujte sa informovane!