Žiadosť o informácie o očkovaní, adresovaná pediatrovi, ktorú adresát odmietol prijať - DOPLNENÉ

Meno, priezvisko, bydlisko zákonného zástupcu dieťaťa

Meno, priezvisko, titul
Všeobecný lekár pre deti a dorast
Ulica, číslo
PSČ, mesto
 
V .................., dňa ......................

       Vec: Žiadosť o informácie

       V súvislosti s očkovaním dieťaťa: ....................................(meno, priezvisko dieťaťa), nar. ...................., ktoré upravuje zákon č. 355/2007 Z.z. o ochrane, podpore a rozvoji verejného zdravia v platnom znení a vykonávacia vyhláška č. 585/2008 Z.z. ktorou sa ustanovujú podrobnosti o prevencii prenosných chorôb v platnom znení, očkovacou látkou „Infanrix Polio“, Vás ako jeho zákonná zástupkyňa v súlade s platnou právnou úpravou žiadam, aby ste mi podal(a) odpovede na nasledujúce otázky:

1. Aký je účel očkovania?
2. Aká je povaha očkovania?
3. Aké sú následky očkovania?
4. Aké sú riziká očkovania?
5. Aké sú možnosti voľby k očkovaniu?
6. Aké sú riziká odmietnutia očkovania?
7. Čo je to adsorbovaná očkovacia látka?
8. Čo je to acelulárna zložka?
9. Čo je to inaktivovaná očkovacia látka?
10. Čo sa považuje za závažné vedľajšie účinky vakcíny?
11. Akým spôsobom sa zisťuje alergia na niektorú zo zložiek obsiahnutých vo vakcíne Infanrix Polio, konkrétne
    Difterický toxoid, tetanový toxoid, antigény Bordetella pertussis (Pertusový toxoid, Filamentózny hemaglutinín, pertaktín), poliovírus typ 1 (kmeň Mahoney), typ 2 (kmeň MEF-1), typ 3 (kmeň Saukett), hydroxid hlinitý, chlorid sodný, Médium 199 (obsahujúce hlavne aminokyseliny, minerálne soli, vitamíny), neomycín, polymyxín?
12. Aké je úplné zloženie „Médium 199“?
13. Môže byť vysoká teplota, opuch a stvrdnuté miesto vpichu, zdurená lymfatická uzlina prejavom alergie na niektorú zo zložiek očkovacej látky?
14. Môže byť ospalosť po podaní očkovacej látky prejavom problému nervového alebo iného systému ľudského tela v súvislosti s očkovacou látkou?
15. Čo je kolaps?
16. Aké sú možné následky kolapsu, ako prebieha liečba možných následkov kolapsu, akú dobu prebieha liečba možných následkov kolapsu, aké sú náklady na liečbu možných následkov kolapsu ?
17. Čo znamená výraz „šokový stav“?
18. Aké sú možné následky šokového stavu, ako prebieha liečba možných následkov šokového stavu, akú dobu trvá a aké sú náklady na liečbu?
19. Ako bola uchovávaná očkovacia látka?
20. Čo je to difterický toxoid, tetanový toxoid, antigény Bordetella pertussis, pertusový toxoid, filamentózny hemaglutinín, pertaktín, poliovírus (inaktivovaný): typ 1 (kmeň Mahoney), typ 2 (kmeň MEF-1), typ 3 (kmeň Saukett)?
21. Čo je to hydroxid hlinitý?
22. Odkiaľ a akým spôsobom sa získavajú difterický toxoid, tetanový toxoid, antigény Bordetella pertussis, pertusový toxoid, filamentózny hemaglutinín, pertaktín, poliovírus (inaktivovaný): typ 1 (kmeň Mahoney), typ 2 (kmeň MEF-1), typ 3 (kmeň Saukett)?
23. Odkiaľ a akým spôsobom sa získava hydroxid hlinitý?
24. Čo znamená informácia výrobcu, že "Difterický toxoid (najmenej 30IU), tetanový toxoid (najmenej 40IU), pertusový toxoid (25 mikrogramov), filamentózny hemaglutinín (25 mikrogramov), pertaktín (8 mikrogramov) je adsorbovaný na hydroxid hlinitý (0,5 miligramu Al³⁺)."?
25. Čo znamená informácia výrobcu, že "Poliovírus (inaktivovaný) typ 1 (kmeň Mahoney) 40 jednotiek D antigénu, typ 2 (kmeň MEF – 1) 8 jednotiek D antigénu, typ 3 (kmeň Saukett) 32 jednotiek D antigénu je kultivovaný na bunkách VERO?"
26. Čo sú bunky VERO, odkiaľ sa získavajú a akým spôsobom?
27. Čo znamenajú jednotlivé číselné informácie uvádzané pri jednotlivých zložkách vakcíny?
28. V akom zmysle „hydroxid hlinitý urýchľuje účinok očkovacej látky“? O koľko rýchlejšie nastúpi účinok očkovacej látky vďaka prítomnosti hydroxidu hlinitého v nej?
29. V akom zmysle „hydroxid hlinitý zlepšuje účinok očkovacej látky“? Akým spôsobom je účinok očkovacej látky zlepšený vďaka prítomnosti hydroxidu hlinitého v nej?
30. V akom zmysle „hydroxid hlinitý predlžuje ochranný účinok očkovacej látky“? O aký čas je predĺžený účinok očkovacej látky vďaka prítomnosti hydroxidu hlinitého v nej?
31. Akú dobu bude trvať ochranný účinok vakcíny po zaočkovaní?
32. Akým spôsobom sa zisťuje účinnosť očkovania, v akých časových intervaloch, na akom počte očkovaných ľudí, na akom počte neočkovaných ľudí, v akom veku, z akých životných a sociálno-ekonomických podmienok, aké ďalšie faktory sa zisťujú, vyhodnocujú a berú do úvahy pri posudzovaní účinnosti očkovania?
33. Akým spôsobom sa zisťuje funkčnosť  imunitného systému?
34. Ak má dieťa problémy s imunitným systémom, akú ochranu pred infekciami očkovacia látka zabezpečí?
35. Akú súvislosť s očkovacou látkou má „nediagnostikované alebo progresívne ochorenie mozgu“?
36. Akú súvislosť s očkovacou látkou má „nekontrolovaná epilepsia“?
37. Akým spôsobom sa zisťuje, či dieťa má/nemá problémy so zrážaním krvi?
38. Akú súvislosť s očkovacou látkou má zrážanlivosť krvi?
39. Aké sú možné následky týchto nežiaducich účinkov vakcíny: kožné vyrážky, žihľavka, kožná alergia, vysoká teplotu nad 39,5 °C, opuch očí a tváre, tažkosti s dýchaním a prehĺtaním, náhly pokles krvného tlaku, náhlu stratu vedomia, kolaps, znížené vedomie?
40. Aké môžu byť následky možných vedľajších účinkov vakcíny, akú dobu môžu trvať, ako prebieha liečba vedľajších následkov a s akým úspechom, aké sú náklady na liečbu vedľajších následkov vakcíny?
41. Akým spôsobom sa zisťuje výskyt vedľajších účinkov vakcíny, aký počet osôb, z tých, ktorí boli očkovaní, hlásia vedľajšie účinky vakcíny?
42. Ako sa zisťuje pomer výskytu nežiadúcich účinkov očkovacej látky k počtu podaných očkovacích látok?
43. Ako sa zisťujú následky vedľajších účinkov vakcíny?
44. Aká je šarža vakcíny, ktorá má byť použitá na očkovanie?
45. Aké látky a v akých množstvách boli použité ako vstupné suroviny pri výrobe vakcíny, (ktorá má byť použitá na očkovanie) ktoré sa po skončení výrobného procesu vakcíny stali liečivom?
46. V ktorej krajine bola vyrobená vakcína, ktorá má byť použitá na očkovanie ?
47. Kto prepravoval, doviezol vakcínu, ktorá má byť použitá na očkovanie ?
48. Aká je predpísaná správna výrobná prax pre vakcínu, ktorá má byť použitá na očkovanie?
49. Aká bola výrobná prax vakcíny, ktorá má byť použitá na očkovanie?
50. Ktorý orgán kontroloval priebeh výroby vakcíny, kedy s akým výsledkom a kde sú prístupné informácie na nahliadnutie?
51. Aké sú požiadavky na zabezpečenie výroby a kontroly: vakcíny, kvality vakcíny, účinných látok, pomocných látok v súlade s účelom očkovania?
52. Ktorý orgán kontroloval dodržanie požiadaviek na zabezpečenie výroby a kontroly vakcíny, kvality vakcíny, účinných látok a pomocných látok v súlade s očkovaním, kedy s akým výsledkom a kde sú prístupné informácie na nahliadnutie?
53. Kto je držiteľom povolenia na výrobu vakcíny a kto ho vydal, kde je povolenie prístupné na nahliadnutie?
54. Uveďte, prosím, identifikačné údaje držiteľov povolenia, odborných zástupcov, náhradných odborných zástupcov konkrétnej očkovacej látky.
55. Je vakcína liekom s obsahom omamnej látky, psychotropnej látky alebo s obsahom drogového prekurzora?
56. Akým spôsobom a ako často sa preveruje dôveryhodnosť osôb, ktoré zaobchádzali s konkrétnou vakcínou, kým sa preveruje a kde sú prístupné informácie na nahliadnutie?
57. Kto je držiteľom rozhodnutia o registrácii vakcíny a kto ho vydal, kde je rozhodnutie prístupné na nahliadnutie?
58. Kto je držiteľom rozhodnutia o schválení vakcíny a kto ho vydal, kde je rozhodnutie prístupné na nahliadnutie?
59. Vyžaduje sa povolenie Ministerstva zdravotníctva? Kde je povolenie prístupné na nahliadnutie?
60. Došlo k zmenám niektorého z rozhodnutí alebo k zmenám povolenia? Kde sú tieto zmeny prístupné na nahliadnutie?
61. Ako, kto a kedy kontroloval dodržiavanie ustanovení zákona č. 362/2011 Z. z. v platnom znení u konkrétnej vakcíny a s akým výsledkom?
62. Aké sú požiadavky na správnu individuálnu prípravu konkrétnej vakcíny?
63. Ako bol priebeh individuálnej prípravy konkrétnej vakcíny?
64. Ktorý orgán kontroloval dodržanie požiadaviek správnej individuálnej prípravy konkrétnej vakcíny, kedy s akým výsledkom a kde sú prístupné informácie na nahliadnutie?
65. Aké sú požiadavky na správnu veľkodistribučnú prax konkrétnej vakcíny?
66. Ako sa uskutočnila veľkodistribúcia konkrétnej vakcíny?
67. Ktorý orgán kontroloval dodržanie požiadaviek na správnu veľkodistribučnú prax konkrétnej vakcíny, kedy s akým výsledkom a kde sú prístupné informácie na nahliadnutie?
68. Kto viedol kusovú evidenciu vakcín, z ktorej pochádza vakcína, ktorá má byť použitá na očkovanie a kto uchováva doklady o nadobudnutí konkrétnej vakcíny?
69. Požiadal orgán štátneho dozoru v zdravotníctve alebo zdravotná poisťovňa o predloženie predmetných dokladov? Kedy a s akým výsledkom, kde sú informácie prístupné na nahliadnutie?
70. Kto je držiteľom povolenia na výrobu vakcíny a kto ho vydal, kde je prístupné na nahliadnutie?
71. Je možné vylúčiť toxické pôsobenie hliníka v organizme dieťaťa po podaní očkovacej látky?
72. Je možné vylúčiť problémy tráviacej sústavy dieťaťa po podaní očkovacej látky?
73. Je možné vylúčiť problémy endokrinnej sústavy dieťaťa po podaní očkovacej látky?
74. Je možné vylúčiť problémy nervovej sústavy dieťaťa po podaní očkovacej látky?
75. Je možné vylúčiť problémy imunitnej sústavy dieťaťa po podaní očkovacej látky?
76. Je možné vylúčiť problémy ostatných sústav tela dieťaťa po podaní očkovacej látky?
77. Aké baktérie (druh, kmeň) spôsobujú čierny kašeľ?
78. Proti akým baktériám (druh, kmeň) je vyvinutá vakcína proti čiernemu kašľu?
79. Aké baktérie spôsobujú (druh, kmeň) záškrt?
80. Proti akým baktériám (druh, kmeň) je vyvinutá vakcína proti záškrtu?
81. Aké baktérie spôsobujú (druh, kmeň) tetanus?
82. Proti akým baktériám (druh, kmeň) je vyvinutá vakcína proti tetanu?
83. Aké vírusy (druh, kmeň) spôsobujú detskú obrnu?
84. Proti akým vírusom (druh, kmeň) je vyvinutá vakcína proti detskej obrne?
85. Kto je distribútorom konkrétnej vakcíny?
86. Vykonal Štátny ústav pre kontrolu liečiv inšpekciu u výrobcu, dovozcu alebo distribútora vakcíny, kedy a s akým výsledkom, kde sú informácie prístupné na nahliadnutie?
87. Disponuje Štátny ústav pre kontrolu liečiv oznámeniami výrobcu, dovozcu alebo distribútora vakcíny o prípadných zmenách, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu alebo bezpečnosť vakcíny, kde sú informácie prístupné na nahliadnutie?
88. Aký je systém zabezpečovania kvality výroby vakcíny?
89. Uveďte, prosím, identifikačné údaje odborného zástupcu pre: výrobu vakcíny, zabezpečovanie kvality vakcíny, registráciu vakcíny?
90. Kde je prístupný na nahliadnutie analytický certifikát prepustenej šarže vakcíny, dodanej na slovenský trh?
91. Kto, ako často, s akými výsledkami vykonáva štátny farmaceutický dozor nad vakcínou? Kde sú informácie prístupné na nahliadnutie?
92. Boli Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv predložené na preskúšanie pred prepustením šarže vzorky vakcíny, ktorá má byť použitá na očkovanie v množstve potrebnom na tri analýzy? Boli vykonané analýzy a s akým výsledkom? Kde sú informácie prístupné na nahliadnutie?
93. Ako často, kedy naposledy, kým a s akým výsledkom bol vykonaný audit vo výrobných zariadeniach výrobcu vakcíny? Kde sú informácie prístupné na nahliadnutie?
94. Ako často, kedy naposledy, kým a s akým výsledkom bol vykonaný audit v distribučných zariadeniach distribútora vakcíny, či distribútor dodržiava požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe? Kde sú informácie prístupné na nahliadnutie?
95. Koľko potvrdených prenosných ochorení - záškrtu, tetanu, čierneho kašľa, detskej obrny sa vyskytlo na území SR za jednotlivé predchádzajúce kalendárne roky? Koľko z týchto prípadov bolo na zaočkovaných osobách a koľko na nezaočkovaných osobách? V akom veku boli osoby postihnuté daným ochorením? Z akých sociálno-ekonomických podmienok pochádzali? Aký bol priebeh ochorení? Aké boli následky ochorení? Aké sú náklady na liečbu jednej osoby?
96. Koľko bolo pravdepodobných prenosných ochorení – záškrt, tetanus, čierny kašeľ, detská obrna na území SR za jednotlivé predchádzajúce kalendárne roky? Koľko z týchto prípadov bolo na zaočkovaných osobách? Koľko na nezaočkovaných osobách? V akom veku boli osoby postihnuté daným ochorením? Z akých sociálno-ekonomických podmienok pochádzali? Aký bol priebeh ochorení? Aké boli následky ochorení? Aké sú náklady na liečbu jednej osoby?
97. Koľko bolo možných prenosných ochorení – záškrt, tetanus, čierny kašeľ, detská obrna na území SR za jednotlivé predchádzajúce kalendárne roky? Koľko z týchto prípadov bolo na zaočkovaných osobách? Koľko na nezaočkovaných osobách? V akom veku boli osoby postihnuté daným ochorením? Z akých sociálno-ekonomických podmienok pochádzali? Aký bol priebeh ochorení? Aké boli následky ochorení? Aké sú náklady na liečbu jednej osoby?
98. Aký je vplyv životných, sociálno-ekonomických podmienok a spôsobu života na výskyt záškrtu, tetanu, čierneho kašľa a detskej obrny?
99. Aké životné, sociálno –ekonomické podmienky a spôsob života sú optimálne na znižovanie rizika výskytu uvedených prenosných ochorení?
100. Aké sú vedľajšie účinky prekonania čierneho kašľa, tetanu, záškrtu, detskej obrny?
101. Aké sú možnosti liečby čierneho kašľa, tetanu, záškrtu, detskej obrny?
102. Aké sú časové súvislosti, zákonitosti, postupnosti a pravidlá vo vývoji imunitného systému dieťaťa a ako sú zohľadňované pri očkovaní?
103. Aké sú kritériá na posúdenie „primeranosti zásahu do fungovania imunitného systému“?
104. Je očkovanie primeraným zásahom do fungovania imunitného systému?
105. Ktorá látka je pomocnou látkou v očkovacej látke?
106. Kedy, kým a s akým výsledkom bola posúdená vhodnosť použitia pomocnej látky na výrobu očkovacej látky a kde je zdokumentovaný priebeh posudzovania?
107. Aké sú kritériá na posúdenie „vhodnosti“ použitia pomocnej látky?
108. Kto, kedy, akým spôsobom a s akým výsledkom overil totožnosť a kvalitu účinnej látky a pomocnej látky použitej pri výrobe očkovacej látky?
109. Bola konkrétna šarža vakcíny podrobená kompletnej kvalitatívnej a kvantitatívnej analýze, prípadne iným skúškam a kontrolám potrebným na zabezpečenie kvality vakcíny? Kto vykonal analýzy, kedy a s akým výsledkom? Kde sú informácie prístupné na nahliadnutie?
110. Aké iné skúšky a kontroly sú potrebné na zabezpečenie kvality vakcíny, kto ich vykonal, kedy a s akým výsledkom? Kde sú informácie prístupné na nahliadnutie?
111. Aké sú požiadavky na farmaceutické skúšanie vakcíny, kto vykonal farmaceutické skúšanie vakcíny, kedy a s akým výsledkom? Kde sú informácie prístupné na nahliadnutie?
112. Aké sú požiadavky na toxikologicko-farmaceutické skúšanie vakcíny, kto vykonal toxikologicko-farmaceutické skúšanie vakcíny, kedy a s akým výsledkom? Kde sú informácie prístupné na nahliadnutie?
113. Aké sú požiadavky na klinické skúšanie vakcín, kto vykonal klinické skúšanie vakcíny, kedy a s akým výsledkom? Kde sú informácie prístupné na nahliadnutie?
114. Kto je držiteľom povolenia na veľkodistribúciu vakcíny?
115. Vyvolá konkrétna očkovacia látka spoľahlivú špecifickú imunitu proti antigénom pôvodcu ochorenia, pre ktoré je vyvinutá?
116. Aký je postup pre prepustenie šarže vakcíny na trh a kto ho vykonal, kedy a s akým výsledkom? Kde je informácie prístupná na nahliadnutie?
117. Kto posúdil výrobný a kontrolný protokol výrobcu a kto vykonal analytickú kontrolu vzoriek vakcíny, kedy a s akým výsledkom? Kde sú informácie prístupné na nahliadnutie?
118. Aký je postup, ktorý musí dodržať SR pri udelení povolenia na uvedenie vakcíny na slovenský trh, kto kontroluje dodržanie uvedeného postupu, kto tak urobil, kedy a s akým výsledkom? Kde sú informácie prístupné na nahliadnutie?
119. Aké laboratórne skúšky očkovacej látky, prípadne jej jednotlivých zložiek boli vykonané Štátnym ústavom na kontrolu liečiv, kedy a s akým výsledkom? Kde sú informácie prístupné na nahliadnutie?
120. Akým spôsobom sa preukazuje účinnosť očkovacej látky?
121. Kto vykonal porovnanie účinnosti očkovacej látky „Infanrix Polio“ s dnešnými možnosťami prevencie a liečby chorôb, kedy a aké obdobie bolo posudzované, aké faktory boli považované za významné pre porovnávanie a s akým výsledkom? Kde sú informácie prístupné na nahliadnutie?
122. Akým spôsobom sa preukazuje kvalita očkovacej látky?
123. Akým spôsobom sa preukazuje bezpečnosť očkovacej látky?
124. Akú dobu prebiehal výskum a vývoj vakcíny, akým spôsobom sa vykonával, na akom území, na akom počte osôb? Kde sú prístupné informácie na nahliadnutie?
125. Kedy bolo vykonané klinické skúšanie vakcíny, akú dobu sa vykonávalo, na akom počte osôb a s akým výsledkom? Kde sú informácie prístupné na nahliadnutie?
126. Aká je pôsobnosť Európskej agentúry pre liečivá pri schvaľovaní, hodnotení a kontrole vakcíny, akým spôsobom, kedy sa tak stalo a s akým výsledkom? Kde sú informácie prístupné na nahliadnutie?
127. Popíšte, prosím, mechanizmus účinku vakcíny.
128. Kedy, kým, na akom počte osôb, na území ktorého štátu a s akými výsledkami boli vykonané „dvojito zaslepené skúšky“ vakcíny, s akým výsledkom a kde sú prístupné informácie na nahliadnutie?
129. Súhlasíte so zverejnením Vašich odpovedí na predchádzajúce otázky?

       S úctou

meno, priezvisko zákonného zástupcu dieťaťa,
podpis

Ak chcete túto žiadosť o informácie použiť, môžete si ju stiahnuť vo formáte Microsoft Word (.doc) alebo OpenOffice.org/LibreOffice (.odt). Túto žiadosť máme aj v (na české podmienky uspôsobenej) českej verzii .

Zverejnenie tohto článku zabralo šéfredaktorovi www.slobodaVockovani.sk približne 1,5 hodiny čistého času.

Ak sú pre Vás tieto informácie zaujímavé či prínosné, budeme radi, keď našu činnosť podporíte.